A FDA (agência reguladora de medicamentos e alimentos nos EUA) decidiu adiar a decisão sobre um medicamento para Alzheimer bastante esperado. A agência previa aprovar amplamente a droga donanemab este mês, mas, em vez disso, exigirá que seja submetida à escrutínio de um painel de especialistas independentes, segundo a fabricante Eli Lilly.
"A FDA informou à Lilly que deseja entender melhor tópicos relacionados à avaliação da segurança e eficácia do donanemab, incluindo os resultados de segurança em pacientes tratados com donanemab e as implicações de eficácia do desenho único do estudo", diz a empresa em comunicado.
A decisão provavelmente surpreenderá muitos especialistas, médicos e pacientes de Alzheimer que esperavam que o medicamento estivesse no mercado em breve. A empresa planejava que a aprovação acontecesse no primeiro trimestre deste ano.
A FDA não disse nada publicamente sobre a decisão, que adiará qualquer parecer sobre uma possível aprovação do donanemab até pelo menos mais tarde neste ano.
A doença de Alzheimer afeta mais de 6 milhões de americanos e atualmente não tem cura e nenhum medicamento que possa restaurar a perda de memória ou reverter o declínio cognitivo.
O donanemab, uma infusão administrada uma vez por mês, pertence a uma nova classe de medicamentos que os especialistas acreditam que podem ajudar os pacientes atacando uma proteína, amiloide, que se aglomera em placas nos cérebros de pessoas com Alzheimer.
Os novos medicamentos são considerados apenas um primeiro passo em uma direção potencialmente frutífera porque podem não desacelerar o declínio o suficiente para ser perceptível para os pacientes ou famílias, dizem os especialistas. Eles também apresentam riscos significativos de segurança, incluindo inchaço e sangramento no cérebro.
Esperava-se que o donanemab fosse aprovado facilmente porque os dados mostraram que o medicamento também poderia desacelerar modestamente o declínio cognitivo em pessoas com sintomas leves.
O ensaio clínico do donanemab teve aspectos incomuns que a FDA indicou que pediria ao comitê consultivo para avaliar, diz John Sims, diretor médico da Lilly.
Uma característica era que os participantes do estudo pararam de receber donanemab depois que suas placas de amiloide foram eliminadas para um certo nível e seu declínio cognitivo continuou diminuindo.
Sims diz acreditar que a FDA queria entender mais sobre a interrupção do tratamento e os reguladores podem querer explorar se outros medicamentos anti-amiloide poderiam ser interrompidos em um determinado ponto.
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