A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concluiu nesta quarta-feira (15) a avaliação sobre o impacto do marco regulatório para produtos com fins medicinais derivados da Cannabis. A agência indicou que não há elementos para alterar substancialmente as regras vigentes, nem restringi-las, nem ampliá-las. Mas apontou para a possibilidade de aprimoramentos no arcabouço.
A análise foi aprovada por unanimidade e faz parte da última etapa de avaliação, que teve início em 2019. Por fim, a agência fez um novo sorteio para a relatoria da revisão, em si, das regras. O diretor Romison Rodrigues Mota vai conduzir esse processo.
A diretora Meiruze Sousa Freitas relatou a análise, que tem 300 páginas. Ela incluiu análises do fornecimento de produtos da Cannabis pelo SUS (Sistema Único de Saúde), de mercado, do cenário internacional a respeito da regulação dos medicamentos à base de Cannabis, pesquisas científicas mais recentes sobre produtos do tipo, levantamentos comportamentais, dentre outros tópicos.
Nesta etapa, ainda não há uma definição sobre alteração do marco regulatório. Trata-se de uma avaliação do que a norma produziu desde a entrada em vigor. A resolução que passa por avaliação foi criada em 2019 em razão do aumento da demanda por medicamentos do tipo no país.
No Brasil, o uso da Cannabis é autorizado somente para fins medicinais, por exemplo em produtos à base de canabidiol (CBD) ou THC (tetra-hidrocanabinol). O acesso, no entanto, não é simples, e o paciente precisa enfrentar uma burocracia que pode durar meses, seja para importar produtos à base de maconha ou para obter autorização para cultivar a planta e produzir seu próprio óleo medicinal.
Meiruze Freitas afirmou que, depois do amadurecimento do estudo, ainda não há informações robustas para alterar os critérios técnicos de registro de medicamento. "O atual registro de medicamento, com seus parâmetros e critérios, mostra-se satisfatório a depender apenas do cumprimento por parte do administrado dos requisitos exigidos", disse.
Para ela, diante do atual cenário das pesquisas científicas sobre a matéria, alterar o procedimento regulatório atual, especialmente para simplificar as regras, não tem justificativa. "Especialmente com vista ao enquadramento de um produto específico, sem evidência de que permanecerão vivas as garantias de qualidade, segurança e eficácia desse produto", afirmou. Faltam estudos consolidados para embasar alterações mais amplas.
Nesse caso, Meiruze Freitas demonstrou se preocupar com eventuais consequências negativas de um afrouxamento nas normas, até mesmo pelo surgimento de precedente regulatório que possibilitaria o abrandamento injustificado de critérios de registros de medicamentos.
No voto, ela sugeriu a renovação da autorização sanitária por mais cinco anos, a previsão de tempo para venda e esgotamento de estoques, a permissão da importação dos derivados da planta, exclusivamente, para a fabricação, incluindo a pesquisa e desenvolvimento de insumos para produtos de Cannabis, a inclusão da contraindicação de uso por menores de 18 anos, gestantes e lactantes para produtos com THC em concentração acima de 0,2% em relação ao insumo ativo, dentro outros pontos.
Além disso, ela propõe ainda, por exemplo, manter a vedação da publicidade e amostras grátis e a autorização pelo rito simplificado, semelhante ao rito da notificação, com prazos definidos. Esses pontos serão trabalhados na revisão a ser conduzida por Romison Mota, a próxima etapa.
Os diretores da Anvisa ressaltaram o aumento das pesquisas científicas sobre os produtos. Algumas encontraram efeitos positivos do canabidiol no tratamento de diferentes enfermidades, principalmente esclerose múltipla, epilepsia, autismo, doença de Parkinson, fibromialgia e dor crônica. Mas os produtos são indicados também para dezenas de outras doenças.
O uso medicinal da Cannabis no Brasil foi autorizado em 2015, quando a Anvisa aprovou a regulamentação de produtos à base de maconha para pacientes mediante prescrição médica. No ano passado, a agência proibiu a importação da planta in natura (flores de maconha).
Comentários
Os comentários não representam a opinião do jornal; a responsabilidade é do autor da mensagem.