A FDA (agência que regulamenta drogas e alimentos nos Estados Unidos) aprovou uma nova vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) da Moderna, anunciou a empresa na última sexta-feira (31), proporcionando uma nova fonte de receita necessária com um segundo produto.
A vacina da Moderna foi aprovada para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior associadas à doença em adultos com 60 anos ou mais, mas com um rótulo indicando que a vacina foi 79% eficaz na prevenção de pelo menos dois sintomas de VSR, como tosse e febre.
A Moderna havia solicitado a aprovação da FDA em julho com base em dados de um ensaio de estágio avançado que mostraram que sua vacina era 84% eficaz na prevenção desses sintomas, e suas ações caíram mais de 6% nas negociações da tarde.
Michael Yee, analista da Jefferies, disse que a eficácia mais baixa com que foi aprovada ainda está alinhada com a vacina VSR da GSK, Arexvy, a líder atual do mercado.
A Moderna também havia dito anteriormente que sua vacina poderia ser usada para tratar doenças respiratórias agudas associadas ao vírus, bem como doenças do trato respiratório inferior.
O VSR é o principal vírus causador de bronquiolite em crianças. Os sintomas de uma infecção pelo vírus são semelhantes aos de um resfriado, mas ele pode ser fatal para crianças pequenas e idosos, provocando cerca de 14 mil mortes por ano em adultos com 65 anos ou mais.
A Moderna tem apostado em novas vacinas para compensar a demanda e as vendas significativamente menores de sua vacina contra Covid, Spikevax, seu único produto comercializado.
A vacina de VSR da Moderna é a primeira vacina baseada em RNA mensageiro (mRNA) não destinada à Covid-19 a ser aprovada nos Estados Unidos. Ela será vendida sob o nome de marca mRESVIA.
A empresa afirmou que as vacinas de mRNA, que ensinam o corpo a produzir proteínas específicas que o sistema imunológico pode reconhecer e atacar, têm o potencial de tratar várias doenças e ser mais eficazes do que as vacinas convencionais.
"A aprovação da FDA do nosso segundo produto, mRESVIA, fortalece a versatilidade da nossa plataforma de mRNA", disse o diretor executivo da Moderna, Stephane Bancel, em um comunicado.
Os analistas preveem, em média, vendas de US$ 340 milhões (cerca de R$ 1,8 bi) para a vacina contra o VSR da Moderna em 2024, crescendo para US$ 830,5 milhões (ou R$ 4,35 bi) no próximo ano, segundo dados da LSEG.
Um painel de especialistas do CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) americano irá votar no próximo mês sobre as recomendações para o uso e público-alvo da vacina.
A Moderna espera que a vacina esteja disponível para pacientes elegíveis nos EUA na temporada de vacinação de outono.
Uma decisão positiva do CDC permitirá que a Moderna concorra ainda este ano contra a GSK e a Pfizer, que tem ficado muito atrás de sua rival britânica desde que ambas lançaram suas vacinas contra bronquiolite no ano passado.
A Arexvy da GSK está atualmente aprovada nos EUA para adultos com 60 anos ou mais. A farmacêutica britânica solicitou a extensão do grupo etário aprovado para incluir adultos de 50 a 59 anos.
A Abrysvo da Pfizer foi aprovada para adultos com 60 anos ou mais, bem como para mulheres entre 32 e 36 semanas de gravidez, a fim de proteger seus bebês ao nascer.
As ações da empresa caíram em fevereiro passado, após dados mostrarem um declínio mais rápido na eficácia de sua vacina RSV em comparação com as vacinas da GSK e da Pfizer.
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