A Pfizer busca o registro no Brasil da sua vacina contra o VSR (vírus sincicial respiratório) em recém-nascidos. O pedido foi feito à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na última segunda-feira (28), conforme informou o próprio órgão.
A vacina recebeu aprovação da agência americana FDA (agência que regulamenta e fiscaliza alimentos e remédios nos EUA), na segunda-feira (21), e da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) na última quinta (24).
Segundo a Anvisa, a análise de registro de vacinas segue regulamentação própria para verificar o potencial risco/benefício do produto no contexto epidemiológico atual. Para isso, avalia dados de estudos clínicos e outras informações para comprovar qualidade, segurança e eficácia do produto.
Após a análise inicial, caso considere necessário, podem ser feitas exigências para esclarecimentos ou complementação de informações, de acordo com a agência. Se aprovado pelo órgão, o registro é o sinal para comercialização e distribuição da vacina, nos termos indicados em bula.
Ainda de acordo com a Anvisa, há outro pedido de vacina contra VSR em análise, a Arexvy, da empresa GSK (GlaxoSmithKline).
O VSR é conhecido por ser causador de bronquiolite em crianças de até dois anos de idade e tem uma alta letalidade em bebês de até seis meses de idade, principalmente prematuros.
De acordo com ensaios clínicos randomizados, a vacina se mostrou eficaz e segura na proteção de bebês de até seis meses de idade.
Produzida a partir de uma combinação da proteína de dois subtipos do VSR, a vacina, comercializada pelo nome Abrysvo, já havia recebido indicação para a imunização de idosos contra a infecção respiratória em maio.
A mesma fórmula foi testada em gestantes com idade de gestação de 32 a 36 semanas, mostrando que o imunizante oferece proteção de 81,8% contra infecção grave, com necessidade de hospitalização, para bebês de até três meses de idade, e de 69,4% para aqueles com mais de seis meses. Já em idosos, o imunizante mostrou alta eficácia contra quadros graves, de 85,7%.
O estudo de fase três foi conduzido em diversos países, entre os quais o Brasil. Aqui, 7.000 grávidas voluntárias foram avaliadas em centros de ensaio clínico no Rio Grande do Sul, Santa Catarina e São Paulo.
No Brasil, não existe hoje nenhuma vacina já licenciada que proteja contra o VSR. Recentemente, os Estados Unidos aprovaram a primeira vacina contra bronquiolite no mundo, produzida pela farmacêutica GSK e recomendada para idosos.
Atualmente, há um medicamento aprovado contra o VSR no país, o palivizumabe. O anticorpo monoclonal produzido pela farmacêutica AstraZeneca é indicado somente para quadros graves de infecções respiratórias, com alto risco de hospitalização.
Segundo a diretora médica da Pfizer Brasil, Adriana Ribeiro, a aprovação da FDA é um marco significativo e, se for concedido o registro também no Brasil, será um avanço para a saúde pública no país. "Essa é a primeira e única imunização disponível para proteger os recém-nascidos imediatamente após o seu nascimento e até os seis meses de idade contra o VSR, que é o principal causador da bronquiolite, infecção que pode resultar em desfechos graves, principalmente, para os bebês menores de seis meses."
Um estudo da SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria) apontou que o risco de hospitalização por bronquiolite é 16 vezes maior para bebês prematuros. Apesar de a maioria dos casos de bronquiolite passarem com alguns dias, nestes ou em bebês com condições prévias de saúde, a infecção pode levar a complicações.
Nas últimas semanas, segundo o boletim epidemiológico InfoGripe da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), publicado na última quinta (24), houve um aumento nos novos casos de Srag (síndrome respiratória aguda grave) no curto prazo (últimas três semanas) e, em pelo menos três estados (Espírito Santo, Roraima e São Paulo) o aumento foi principalmente em crianças de 2 a 4 e 5 a 14 anos.
Entre os casos com resultado positivo laboratorial para o agente etiológico (causador da infecção), um quinto (20,4%) são de VSR.
Globalmente, em 2019, cerca de 33 milhões de casos de infecção respiratória por VSR com mais de 3 milhões de internações foram registrados, levando a mais de 26 mil óbitos hospitalares em crianças com menos de cinco anos.
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