Especialistas veem abandono das políticas de incentivo aos medicamentos biossimilares

Perda de recursos e interrupção de programas podem pôr avanços em risco

J. Marcelo Alves
São Paulo

A criação de uma série de políticas governamentais de incentivo em 2008 impulsionou a produção nacional de biossimilares, mas o abandono paulatino dessas mesmas políticas nos últimos anos retardou seu crescimento e pode colocar em risco alguns avanços obtidos.

Atualmente, a maior parte da pesquisa em biossimilares no Brasil aposta na transferência de tecnologia de empresas multinacionais para as locais e na adaptação de fábricas e processos produtivos para lidar com esse tipo de remédio.

É um fenômeno comum à maioria dos países interessados em incorporar novas tecnologias: copiar primeiro e começar a andar com as próprias pernas (e inovar) depois do aprendizado.

desenho de uma molecula
Estrutura da molécula do pembrolizumabe, biofármaco para tratamento de vários tipos de câncer  - Reprodução/Protein Data Bank

Embora se faça pesquisa no país em todas as fases da produção de biossimilares —da geração das células produtoras até a farmacovigilância durante a comercialização—, a pesquisa nacional feita pela indústria farmacêutica em geral tem o intuito de adaptar e aperfeiçoar processos produtivos biotecnológicos, que são muito mais complexos que os usados na manufatura de drogas sintéticas, afirma Cleber Sato, diretor de assuntos médicos da Sandoz no Brasil.

Entre os especialistas e executivos do setor ouvidos pela reportagem, é consenso que há grandes vantagens em fazer pesquisa e produção de biossimilares no Brasil. A mais óbvia é o grande potencial de economia e sustentabilidade para os sistemas de saúde.

Os biossimilares têm em geral preços mais baixos que seus biológicos de referência, embora a diferença não seja em média tão dramática quanto a experimentada com a chegada dos genéricos no mercado dos remédios sintéticos.

Além disso, a pesquisa e produção locais são de grande importância estratégica, como se viu neste ano durante a pandemia, quando o país ficou na dependência de insumos e equipamentos fabricados apenas no exterior e que a emergência mundial acabou tornando indisponíveis.

“A pandemia mostrou como é importante ter produção nacional”, diz Julia Paranhos, do Instituto de Economia da Universidade Federal do Rio de Janeiro. “Não dá para produzir tudo, mas é importante ter a capacitação e o conhecimento exigidos quando a produção se faz necessária.”

No caso dos remédios biossimilares, que são produzidos a partir de organismos vivos modificados, essa produção é complexa e demanda pessoal mais qualificado e investimentos muito mais altos.
Com base nessa combinação de fatores foram criadas, a partir de 2008, as Parcerias para o

Desenvolvimento Produtivo (PDP), consórcios que reúnem um laboratório público (como o Instituto Butantan, em SP, ou o Bio-Manguinhos, no Rio) e um laboratório privado instalado no Brasil, seja ele nacional ou estrangeiro.

Cada PDP mira um alvo prioritário, um produto estratégico cuja tecnologia de fabricação será transferida para o laboratório público ao final da parceria. O estado, na figura do Sistema Único de Saúde (SUS), garante mercado para o medicamento durante o período de vigência da parceria. Biossimilares são numerosos na lista de prioridades devido a seu alto valor de mercado e seus custos para o SUS.

O grande desafio das PDPs é desenvolver a capacitação dos laboratórios oficiais, objetivo complicado quando se consideram o investimento e a estrutura necessários. “As empresas aumentaram seus pesquisadores e os recursos investidos, mas as instituições oficiais têm bem mais dificuldades”, afirma Julia Paranhos.

A economista calcula que haja cerca de 90 parcerias em vigência. Seis já foram encerradas, mas seus relatórios finais ainda não estão disponíveis.

As PDPs e outros instrumentos de incentivo foram desenhados para tentar resolver o problema da insuficiência de mão de obra qualificada, mas enfrentam um outro problema: a falta de estabilidade nas políticas públicas, condição particularmente problemática em uma área na qual o desenvolvimento almejado pode consumir muitos anos.

“Instrumentos de incentivos foram perdendo recursos ou sendo interrompidos. O Inova Saúde [da Finep] ainda estava desembolsando recursos até o ano passado, mas não teve novas contratações; o Profarma [do BNDES] foi parado em 2016”, diz Julia Paranhos, citando alguns programas importantes para o setor.

Outro problema foi a extinção, em 2019, do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde, órgão responsável pela articulação de ações diversas, incluindo as PDPs.

Para substituí-lo, o Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovações criou um grupo de trabalho chamado GT-Farma, que envolve integrantes do próprio ministério, empresas do setor farmacêutico, cientistas e outros membros do governo federal. Mas as primeiras reuniões só ocorreram há três meses, e a iniciativa deve durar seis meses.

Sem articulação, até problemas regulatórios que poderiam ser resolvidos sem custo ficam empacados.
É o caso do código de propriedade industrial. O parágrafo único do artigo 40, cuja constitucionalidade está em discussão no Supremo Tribunal Federal, estabelece um tempo mínimo de dez anos de vigência após a concessão de uma patente de invenção. De acordo com tratados internacionais, esse prazo é de 20 anos a partir do depósito.

No entanto, a análise de patentes no Brasil leva em média 13 anos, o que faz com que, em vez de 20 anos, ela dure 23 anos —ou mais— para efetivamente expirar. Como um biossimilar só pode ser comercializado após o fim da patente de invenção, há grande incerteza sobre quando o investimento começará a gerar retorno. “Existem patentes que já estão com 28 para 30 anos”, diz Julia Paranhos.

Um estudo que a economista e colegas publicaram no ano passado estima que, se o mecanismo de extensão de patentes não existisse, o SUS poderia ter economizado cerca de R$ 2 bilhões nos gastos entre 2014 e 2018, considerando apenas dois biossimilares. Em 2019, o déficit na balança comercial brasileira na área farmacêutica como um todo foi de US$ 5,7 bilhões (cerca de R$ 32 bilhões), segundo a pesquisadora.

Por fim, as políticas de preços definidas pelo governo também podem ser danosas. “Não existe isonomia na avaliação de preço, há uma regra para multinacionais e outra para laboratórios nacionais”, diz Sato. Para as multinacionais faz-se uma cesta de preços praticados em vários países e se concede o menor preço de todos; para um laboratório nacional, a avaliação leva em conta apenas produtos feitos no Brasil.

Como os custos nacionais tendem a ser mais altos, a comparação de mercados diferentes para definir preços é desvantajosa para quem tenta produzir e comercializar biossimilares no país. Ainda não se sabe como serão as regras quando as multinacionais passarem a produzir esses medicamentos no Brasil.

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