A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu elevar a restrição em relação à vacina da dengue produzida pela Sanofi Pasteur, a única disponível no país até agora.
Na prática, a agência passará a contraindicar o uso desta vacina em pessoas que nunca tiveram contato com nenhum dos quatro sorotipos do vírus da dengue.
A medida ocorre após estudos feitos pelo laboratório produtor apontarem risco de que pessoas que nunca tiveram a doença desenvolvam formas mais graves de dengue caso sejam infectadas pelo mosquito Aedes aegypti.
O resultado faz parte de um estudo de monitoramento da Sanofi em pacientes que receberam a vacina na fase de estudos clínicos, os quais avaliam a eficácia e segurança do produto.
Em novembro do ano passado, a agência já havia inserido uma advertência na bula recomendando que pessoas soronegativas para a dengue não tomassem a vacina, conhecida como Dengvaxia.
A alegação, à época, é que a medida ocorria como cautela até que fossem feitas novas avaliações sobre o caso.
"A bula anterior dizia que era uma precaução verificar a sorologia do paciente. Hoje essa precaução se transforma em uma contraindicação à vacina [para quem nunca teve o vírus]", diz a diretora de autorizações e registros da agência, Alessandra Bastos Soares.
Ela lembra que, até novembro do ano passado, a vacina era indicada para pessoas de 9 a 45 anos que moram em áreas endêmicas, independentemente ou não de já terem tido a doença.
Após os estudos e avaliação de relatórios da OMS (Organização Mundial da Saúde), a vacina continua a ser indicada para esse grupo —desde que haja confirmação de que a pessoa é soropositiva para dengue. “É fundamental que seja feita a sorologia do paciente”, diz Soares.
Segundo ela, o ideal é que profissionais de saúde peçam exames antes de indicar a vacina.
Em outra mudança, a Anvisa também passa a definir como “área endêmica” todos os municípios onde 70% da população ou mais já foi infectada por um dos quatro sorotipos da dengue.
O prazo para que as bulas sejam alteradas é de até 30 dias. No caso de vacinas já distribuídas, a ideia é que novo documento seja enviado às clínicas até o fim desse período.
Além da mudança na bula, a empresa também terá que apresentar um plano de mitigação de riscos, o qual deve envolver acompanhamento de pacientes já vacinados, informa.
Aprovada em 2015 pela Anvisa, a vacina produzida pela Sanofi foi a primeira a ganhar aval para ser comercializada no país. Outras empresas, como Instituto Butantan, também desenvolvem vacinas contra a doença —tais produtos, porém, ainda estão em fase de testes.
EFICÁCIA E RISCOS
Atualmente, a vacina está disponível em clínicas particulares, ao custo de até R$ 135 a dose. Desde agosto de 2016, a vacina também é usada em campanhas pelo governo do Paraná. Ao todo, 308 mil pessoas, de 30 municípios do estado, já foram vacinadas. Destas, 46% completaram as três doses.
A nível nacional, a vacina da Sanofi é vista com ressalvas por técnicos do Ministério da Saúde, para quem o produto tem baixa eficácia –cerca de 66%. A pasta diz não ter planos de incluir a vacina no Programa Nacional de Imunizações.
Questionada pela reportagem, a diretora-médica da Sanofi, Sheila Homsani, afirma que os dados sobre risco ainda são preliminares e que deve cumprir a decisão da agência dentro do prazo.
“Não temos certeza se teria risco, mas como os dados mostraram essa possibilidade, estamos de acordo com a decisão. Se a pessoa já teve dengue antes, ela vai se beneficiar da vacina. Ao mesmo tempo, evitamos o risco por soronegativos”, diz.
Esse risco seria de cinco casos de internação a cada mil pacientes que nunca tiveram dengue e vacinados contra a doença, informa. Já os casos de dengue severa (também chamada de dengue com sinais de alarme, etapa anterior ao quadro grave) somariam dois a cada mil.
Para Homsani, os dados têm baixa "relevância estatística". "Pode ser que o resultado ocorra por acaso. Precisamos de um estudo maior. Enquanto isso, entendemos que é melhor não vacinar soronegativos."
Presidente da Sociedade Brasileira de Dengue e Arboviroses, o infectologista Artur Timerman contesta a avaliação de baixa relevância e diz que os dados exigem monitoramento.
Ele recomenda que pacientes que tomaram a vacina e suspeitam nunca terem tido a doença reforcem medidas de precaução contra o mosquito.
"É preciso alertar as pessoas que tomaram a vacina e não fizeram sorologia prévia de que elas estão correndo esse risco. E ao primeiro sintoma, devem procurar o serviço médico, porque o tratamento precoce pode evitar evolução para formas graves."
Apesar de ver a decisão da Anvisa como correta, Timerman diz que o critério de recomendar a vacina a pessoas positivas para dengue e que vivem em áreas endêmicas traz uma lacuna: a falta de estudos soroepidemiológicos no país.
"Hoje, não sabemos quantas pessoas já tiveram dengue. E com a zika, há uma confusão, porque as sorologias às vezes se cruzam. Quem teve zika, pode aparecer com anticorpos contra a dengue", diz ele, para quem o ideal é que a vacina só seja indicada quando não haja dúvidas sobre o quadro anterior.
Outra preocupação, diz, é com um aumento de casos de dengue nos próximos anos --o último surto da doença foi registrado em 2015.
SEGUNDA INFECÇÃO
Mas o que leva a esse aumento no risco para quem nunca teve contato com o vírus?
De acordo com a Anvisa, isso ocorre porque a vacina, neste caso, seria interpretada pelo organismo do paciente soronegativo como uma primeira infecção. Em geral, novas infecções por dengue tendem a ser mais graves do que a primeira.
A agência reforça que, para pacientes soropositivos para o vírus da dengue, a vacina ainda é indicada e apresenta eficácia de 76% —com redução de 84% em casos mais graves e 79% nas internações.
Atualmente, não há informação exata de quantas pessoas já tomaram a vacina no país.
Questionada, a Sanofi diz não ter esses dados. A empresa, porém, afirma que foram aplicadas 1 milhão de doses desde que a vacina foi aprovada. Não há informações de quantas receberam mais de uma dose --a vacina precisa de três para ter eficácia.
De acordo com a diretora, pessoas que já tomaram uma das doses devem completar o esquema normalmente para manter a proteção. "O indivíduo que era soronegativo e se vacinou, já recebeu a vacina. Não temos como saber se era soronegativo antes. Neste caso, tem que terminar o esquema vacinal. Não faz sentido parar, porque já recebeu os antígenos", afirma.
Já aquelas que ainda não iniciaram o esquema e desejam se vacinar devem fazer exames para verificar se já tiveram contato com o vírus, informa.
Homsani afirma ainda que, desde que a vacina começou a ser aplicada, não houve registros de casos graves. Ela ressalta que a vacina não causa a doença —seria necessária uma infecção pelo mosquito.
Em nota, a secretaria de saúde do Paraná diz que a vacina só foi oferta a municípios que "enfrentaram epidemias sucessivas e com intensa circulação viral". Diz ainda que monitora os vacinados e que não registrou nenhuma reação adversa grave nem casos graves de dengue. Desde o início da campanha, apenas 53 pessoas foram notificadas com suspeita de dengue leve —o equivalente a 0,02% dos vacinados, diz.
Ao todo, a vacina Dengvaxia é aprovada em 19 países. Além do Brasil, que alterou a bula, outros países passaram a recomendar que a vacina não seja aplicada em pessoas soronegativas. Em janeiro, as Filipinas suspenderam o registro da vacina. A Sanofi, porém, alega que isso ocorreu por atraso na entrega de resultados de estudos clínicos feitos em conjunto com outros países.
A VACINA DA DENGUE
Nome: Dengvaxia
Fabricante: Sanofi Pasteur (França)
Aprovação pela Anvisa: Dezembro de 2015
Aplicação: Três doses, uma a cada seis meses
Indicação: Pessoas entre 9 e 45 anos de idade, soropositivas para dengue e que moram em áreas endêmicas (onde 70% ou mais pessoas tiveram dengue)
Contraindicação: Pessoas soronegativas para a dengue, ou seja, que nunca tiveram contato com o vírus, além de gestantes, pessoas com risco de reações alérgicas ou baixa imunidade, entre outros
Preço em clínicas particulares: até R$ 138,53 a dose (aplicação também pode ser cobrada)
Na rede pública: Não está disponível a nível nacional
Em outros países: Foi aprovada em 19 países (o Brasil foi o 2º, depois do México)
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