Allergan faz recall mundial de implantes de silicone texturizados

Agência americana constatou que o uso do produto está ligado ao risco de câncer

Nivedita Balu Manas Mishra
Reuters

A Allergan anunciou na quarta-feira um recall em todos os mercados de seus implantes texturizados Biocell para seios e de expansores de tecidos, citando receios relacionados a um tipo raro de câncer, depois de a agência de saúde dos EUA ter pedido à empresa para retirar os produtos do mercado.

A Food and Drug Administration (FDA), agência americana de fiscalização e regulamentação de alimentos e remédios, constatou que o uso desses implantes está ligado ao risco aumentado de um tipo raro de câncer conhecido como linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes de seios (BIA-ALCL, na sigla em inglês).

“Quando as evidências indicaram que o produto da Allergan aparentemente teria ligação direta com danos importantes às pacientes, a FDA tomou medidas para alertar a empresa das novas evidências e disse que o recall se justifica”, disse em chamada à mídia a vice-comissária principal da FDA, Amy Abernethy.

Detalhe de uma proteses de silicone. Com o fechamento da principal fornecedora de próteses de silicone os consultórios de cirurgia plasticas estão encontrando dificuldades para atender a demanda
Detalhe de uma proteses de silicone. Com o fechamento da principal fornecedora de próteses de silicone os consultórios de cirurgia plasticas estão encontrando dificuldades para atender a demanda - Folhapress

A Allergan já parou de vender os implantes texturizados Biocell na Europa e no Canadá. Em dezembro as próteses texturizadas da Allergan perderam o Certificado de Conformidade da União Europeia.

​​Em abril, França proibiu a venda e o uso implantes de silicone texturizados de seis fabricantes. Entre as próteses proibidas estavam vários modelos da fabricante americana Allergan, do tipo Biocell. Os outros modelos proibidos são os implantes de macrotexturizados ou de poliuretano fabricados pela Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone e Polytech.

Na época, a Allergan disse discordar veementemente da decisão de restringir o uso de implantes mamários texturizados e de poliuretano na França, uma vez que não foram apresentadas novas evidências científicas. “A Allergan acredita firmemente no perfil de risco/benefício de seus produtos, incluindo todos os implantes mamários texturizados.”

Os implantes de silicone vêm em formatos tanto texturizados quanto lisos. Os primeiros têm textura semelhante à de uma lixa, o que reduz a probabilidade de se movimentarem no interior do seio, mudando de posição.

Os implantes texturizados são mais usados na Europa que nos Estados Unidos, onde foram responsáveis por apenas 10% de todos os implantes de mama vendidos no país.

A demanda pelos implantes lisos da Allergan pode ser afetada pelo recall, e é possível que surjam processos litigiosos em função da medida, disse Annabel Samimy, analista da Stifel. Mas ela comentou que o impacto direto do recall será mínimo para a empresa, que está sendo comprada pela AbbVie Inc. por US$63 bilhões.

Outros implantes texturizados vendidos nos Estados Unidos são produzidos pela Sientra Inc. e pela unidade Mentor da Johnson & Johnson.

A FDA já alertou no passado para o risco mais alto de BIA-ALCL que acompanha os implantes texturizados, mas o risco dos implantes texturizados Biocell da Allergan é cerca de seis vezes maior que os de implantes texturizados de outros fabricantes vendidos nos EUA, segundo a agência.

Segundo a FDA, até 6 de julho haviam sido registrados globalmente 573 casos de BIA-ALCL. Dessas pacientes, 481 tinham implantes da Allergan quando foram diagnosticadas.

Jeff Shuren, diretor do Centro de Equipamentos Médicos e Saúde Radiológica da FDA, disse que a agência ainda está avaliando se o risco de desenvolver o BIA-ALCL se limita a modelos específicos de implantes texturizados ou se estaria presente no caso de todos os implantes texturizados de seios.

A Allergan anunciou que o recall não afeta seus implantes de seio lisos Natrelle nem os implantes ou expansores de tecidos Microcell.

Perguntas e respostas sobre próteses

Como saber qual é a marca ou o tipo da minha prótese?  
Em geral, as informações estão disponíveis no relatório da cirurgia e no cartão do implante entregues após a operação. Caso não os tenha em mãos, procure o cirurgião ou o hospital onde foi operada 

Quais são os sinais de que há problemas?  
A mulher pode sentir o seio mais amolecido e achatado ou um endurecimento da prótese. Nem sempre a mulher manifesta sintomas, por isso o acompanhamento deve ser constante na consulta com um ginecologista;.

Qual foi o problema encontrado nas próteses francesas?  
A agência de vigilância sanitária da França decidiu banir os implantes texturizados por associá-los a maior risco de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL). Foram 60 casos desde 2011 em um universo de 500 mil mulheres

É preciso trocar o implante?  
Não, a agência francesa não recomenda a troca. Em caso de dúvida ou sintomas a recomendação é procurar o cirurgião plástico 

A prótese texturizada pode causar câncer?  
Estudos e agências sanitárias internacionais, incluindo a brasileira Anvisa, afirmam que não é possível estabelecer relação direta entre o implante e o câncer

Tradução de Clara Allain  ​​

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