Descrição de chapéu Coronavírus

Anvisa prorroga validade de 7 milhões de testes estocados para Covid-19

Agência, no entanto, reconhece que negou pedidos semelhantes da iniciativa privada

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Brasília

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quarta-feira (9) que prorrogou por quatro meses, em caráter excepcional, a validade dos testes do Ministério da Saúde para detectar o novo coronavírus, que estavam perto de expirar.

A própria agência reconheceu, no entanto, que negou pedidos semelhantes da iniciativa privada e promete trabalhar em novas normas para que esses testes também possam ter a validade prorrogada.

As informações foram dadas pela diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, que participou na manhã desta quarta-feira (9) de audiência na comissão da Câmara dos Deputados que acompanha as ações de enfrentamento à pandemia da Covid-19.

O governo federal vem sendo criticado por não distribuir à rede pública e manter em um depósito em Guarulhos (Grande SP) milhões de testes para detectar o novo coronavírus, que perderiam em breve sua validade.

Relatório do Ministério da Saúde mostrou que 6,86 milhões vencem até janeiro. Outros 212.900 testes vencem até fevereiro e mais 70.800, em março.

Os exames são do tipo RT-PCR, considerados padrão-ouro para diagnóstico de Covid-19.

A diretora da Anvisa informou que a data de validade dos lotes dos testes será prorrogada para 12 meses —como a validade original era de 8 meses, a prorrogação será de quatro meses a partir do prazo inicial.

Portanto, os testes que venceriam em dezembro serão prorrogados até abril.

Gomes reforçou ainda que a extensão se dá em forma excepcional e não ordinária.

A diretora argumenta que a autorização é feita por algumas premissas, dentre elas o cenário atual de pandemia, a importância da testagem para evitar a propagação da doença, o aumento da demanda e o apontamento da área técnica da agência de que será possível elaborar uma estratégia para monitorar a qualidade do equipamento.

Além disso, argumenta, a empresa fabricante dos testes, a Sigenes, tem certificado de boas práticas emitido pela Anvisa.

Segundo a agência, as condições apresentadas ao Ministério da Saúde para a prorrogação da validade são análises mensais para avaliar a sensibilidade dos equipamentos, o envio de amostras mensais dos lotes para a Anvisa e a obrigatoriedade de elaboração de um plano de gerenciamento de riscos.

“Gostaria de destacar as principais premissas que nos levaram a decidir de forma excepcional sobre a demanda apresentada pelo Ministério da Saúde. Todas essas premissas e a análise criteriosa dos técnicos nos levaram a um parecer favorável à extensão dos prazos para a validade dos kits diagnósticos adquiridos pelo Ministério da Saúde", disse.

A diretora foi questionada por parlamentares se a mesma extensão de prazo atingiria também testes adquiridos pela iniciativa privada.

Cristiane Jourdan Gomes afirmou então que os pedidos nesse caso vem sendo rejeitados pela agência. A diretora explica que parte dessa diferença de tratamentos se dá porque os testes do Ministério da Saúde receberão autorização emergencial, uma medida excepcional

Por outro lado, os testes da iniciativa privada passaram por um processo mais complexo e obtiveram o registro da agência.

“A partir de setembro, outubro, a agência passou a receber diversas demandas do setor privado que afirmam haver em estoque um grande volume para diagnósticos in vitro registrados conforme a RDC 348 e prestes a vencer. Essa norma impossibilita a aplicação retroativa de novos prazos de validade aprovados pela Anvisa”, disse.

“Por essa razão, a diretoria colegiada da Anvisa, amparada inclusive por manifestação jurídica da procuradoria federal junto à Anvisa, não vem autorizando as solicitações que foram recebidas até o momento”, afirmou.

A diretora, no entanto, disse que os técnicos da agência estão analisando a possibilidade de novas resoluções, para que seja possível prorrogar os testes adquiridos pela iniciativa privada.

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