A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu aval nesta sexta-feira (22) para uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac e produzida no Brasil pelo Butantan.

A decisão ocorreu após votação dos cinco diretores da agência, em reunião transmitida ao vivo.

Além desse novo lote de doses, o aval foi estendido a mais doses que forem produzidas ou importadas pelo Butantan nos próximos meses. Com isso, o processo de autorização será facilitado.

Segundo o Butantan, a previsão é que sejam envasadas mais 35,2 milhões de doses até abril. O montante, no entanto, depende do instituto obter insumos da China.

Embora tenha informado 4,8 milhões de doses no pedido, o Butantan diz que esse total corresponde ao valor que havia sido estimado para produção. "Após processo de envase e conferência do lote, o número de doses produzidas no complexo fabril da instituição foi de 4,1 milhões", diz.

Esse é o terceiro pedido de uso emergencial de vacinas a ser analisado pela agência. No domingo (17), a Anvisa deu aval para uso de 8 milhões de doses de duas vacinas contra a Covid –as primeiras aprovadas no país.

Destas, 6 milhões eram doses da Coronavac que foram importadas da China no ano passado. Outras 2 milhões são doses da vacina de Oxford que foram importadas da Índia pela Fiocruz.

O novo pedido foi protocolado pelo Butantan na segunda-feira (18) e se referia às primeiras doses da vacina Coronavac produzidas no Brasil.

Relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas sugeriu que a autorização fosse estendida a mais doses fabricadas ou importadas pelo Butantan, desde que haja apenas comunicação à Anvisa. "Manifesto-me pela eventual aprovação de eventuais novos pedidos, nos moldes já aprovados até o momento", disse.

"A vacina fabricada atende aos critérios de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial", disse Freitas.

A posição pelo aval às novas doses e a outras que forem produzidas foi seguida pelos demais diretores, que frisaram que os dados avaliados permitem a aprovação da vacina.

“A partir de todos os dados apresentados pode-se concluir que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina Covid-19, quando utilizada de acordo com a autorização concedida da agência, superam seus riscos conhecidos e potenciais”, disse o diretor Rômison Mota.

O grupo também voltou a frisar a falta de alternativas terapêuticas contra a Covid como argumento para a aprovação, na contramão do que defende o presidente Jair Bolsonaro, ao mesmo tempo em citou a necessidade de monitoramento.

A Anvisa também aprovou usar, como condicionante ao aval, o mesmo termo de compromisso já tido pré-requisito para autorização das doses anteriores.

Com o termo, o Butantan se compromete a fornecer dados que faltaram na análise, como informações sobre o total de anticorpos gerados com a vacina nos dois primeiros meses de análise. O instituto deve entregar, por exemplo, os estudos de imunogenicidade até 28 de fevereiro.

No voto, Freitas também afirmou que não há comprovação de que seja possível abdicar de uma segunda dose da vacina ou estender seu intervalo de aplicação –daí a necessidade de ampliar a oferta de doses. "No contexto de vacinação no Brasil, ninguém pode ficar para trás. Somos uma só nação", disse, repetindo slogan do governo federal para vacinação.

Já o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, frisou que o aval se refere apenas ao uso emergencial, voltado apenas para uso no SUS, em grupos específicos.

"O que se aprova no dia de hoje e o que se aprovou no domingo passado é uma modalidade de uso temporário, e que não abrange camadas amplas da população, mas sim bem definidas. Trata-se de um momento em que o balanço de riscos e benefícios é considerado favorável", disse.

Ele frisou o que chamou de caráter voluntário da vacinação, o que vai ao encontro de pontos defendidos pelo governo.

Antes do voto dos diretores, duas áreas técnicas da agência que analisaram os dados deram parecer favorável à liberação –caso das áreas de medicamentos e fiscalização.

O parecer considerou o cenário da pandemia, o aumento do número de casos da Covid e a ausência de alternativas terapêuticas. Também incluiu como condicionante que se monitore incertezas em estudos –caso de dados que ainda devem ser fornecidos à agência.

"A recomendação tem por base o fato de que essa vacina se utiliza dos mesmos estudos clínicos e dos mesmos parâmetros de segurança e eficácia que foram discutidos no domingo", apontou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Inicialmente, a Anvisa previa que pedidos de uso emergencial fossem analisados em até dez dias. Com o histórico de aprovação prévia ao Butantan, o tempo total de análise foi reduzido para cinco dias.

Isso ocorre porque a agência considerou apenas os dados novos apresentados no processo –caso do local de produção e embalagem usada.

Segundo Mendes, foi observado se havia diferenças no produto fabricado na China e no Brasil, especificações dos lotes e dados de qualidade e estabilidade, entre outros.

Diferente das doses aprovadas no domingo, que vinham em um frasco único, o volume avaliado nesta sexta prevê uso de frascos com dez doses cada, que precisam ser aplicadas em até 8 horas. Com isso, a recomendação é que haja controle das doses aplicadas para evitar desperdício e problemas de qualidade.

Fabrício Carneiro de Oliveira, coordenador de inspeção e fiscalização de insumos farmacêuticos, destacou que eventuais novos lotes importados de insumos, desde que atendendo aos requisitos de liberação, já podem ser utilizados na fabricação de mais vacinas.

“Nos manifestamos pela aprovação de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes aprovados até o momento, ou seja, as vacinas sendo importadas prontas da Sinovac, ou granel da vacina formulada e estéril sendo importada da Sinovac para envase e acondicionamento do Instituto Butantan”, disse.

A tentativa do Butantan em obter aval a mais doses ocorre em meio à baixa oferta inicial de vacinas contra a Covid no país.

Com a importação das doses da Fiocruz inicialmente emperrada, a campanha começou no Brasil com apenas 6 milhões de doses do laboratório. No mesmo dia em que houve o primeiro aval, São Paulo teve a primeira pessoa vacinada, em evento no Hospital das Clínicas.

A situação representou uma derrota ao presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que travou nos últimos meses uma guerra política com o governador paulista, João Doria (PSDB), em torno da Coronavac.