Descrição de chapéu Coronavírus

Anvisa decide no domingo sobre aval para vacinas da Fiocruz e do Butantan contra a Covid e imunização pode ser antecipada

Agência marcou reunião de diretores para essa data, um dia antes do prazo final para encerrar análise

Brasília

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) marcou para domingo (17) uma reunião dos diretores da agência para decidir sobre a autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid.

Atualmente, a agência analisa dois pedidos para esse aval. O primeiro foi feito pelo Instituto Butantan, que mantém uma parceria com a empresa chinesa Sinovac. O laboratório busca autorização para uso de 6 milhões de doses da vacina Coronavac que foram importadas da China ainda no ano passado.

Já o segundo pedido foi feito pela Fiocruz, que mantém uma parceria com a farmacêutica AstraZeneca e Universidade de Oxford. A fundação pede autorização para uso de 2 milhões de doses que devem ser importadas da Índia. ​


A data da reunião corresponde ao último dia do prazo definido pela agência para analisar pedidos de uso emergencial de vacinas.

"Para tanto, faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares", informa a agência, em nota.

Os pedidos foram protocolados na última sexta (8). No sábado (9), a agência informou ter recebido todos os documentos da Fiocruz necessários para análise, mas apontou que ainda faltavam informações do Butantan sobre a Coronavac.

Logo após a divulgação de que faltavam dados, o governador paulista, João Doria (PSDB), cobrou "senso de urgência" à Anvisa. A agência, porém, diz que os dados já eram previstos entre os requisitos para uso emergencial.

Nos últimos meses, a Coronavac tem estado no centro de uma guerra política entre o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e o governador paulista, que são adversários para as eleições de 2022.

Em nota, o Butantan informa que deve enviar os dados ainda nesta semana.

Segundo a Anvisa, no encontro de domingo, diretores devem analisar os dados de relatório que deve ser elaborado pela área técnica sobre os dois pedidos.

A partir desse parecer, o grupo, formado por cinco diretores, deve decidir se libera ou não a aplicação das vacinas. A decisão ocorre por votação, e o encontro será transmitido ao vivo.

Caso a decisão seja pelo aval, o Brasil já poderia, em tese, aplicar os imunizantes. A medida vale a partir do momento em que a decisão for publicada no Diário Oficial da União –o que deve ocorrer no mesmo dia.

O início da imunização, no entanto, dependerá da organização da campanha e logística de distribuição de doses. As 6 milhões de doses do Butantan já estão sob posse do instituto, e as 2 milhões da Fiocruz ainda não tiveram data definida para entrega.

Atualmente, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, vem informando que pretende iniciar a vacinação no país, na melhor das hipóteses, em 20 de janeiro.

A data é cinco dias antes da prevista pelo governo paulista, que já declarou que poderia solicitar uma antecipação caso a Anvisa liberar o uso das doses antes dos dez dias de análise.

Ainda de acordo com a agência, a necessidade de reunião entre os diretores ocorre por se tratar de uso emergencial e em caráter excepcional –no caso de pedidos de registro, a decisão cabe apenas à área técnica.

Dados de um painel criado pela agência para monitoramento da análise das duas vacinas aponta que cerca de 32% dos documentos enviados pela Fiocruz já foram analisados. Outros 53% estão etapa de verificação de dados e 15% estão pendentes de complementação, o que ocorre quando a agência exige mais informações ou aponta dúvidas a serem esclarecidas.

Já o Butantan teve 41% dos documentos enviados com análise já concluída. Outros 16% estão em análise, 38% enquanto 38% ainda precisam de alguma complementação nos dados. O restante ainda precisa ser enviado pelo instituto, aponta a agência.

Entre os dados ainda pendentes, segundo a Anvisa, estão características demográficas da população que fez parte do estudo da vacina (como idade, sexo, raça, peso e presença ou não de comorbidades) e número de pacientes em cada fase de testes, além de dados de imunogenicidade.

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