O medicamento para mal de Alzheimer da farmacêutica Biogen, o primeiro tratamento aprovado para a doença em 20 anos nos EUA, está enfrentando obstáculos no país.
O aval foi considerado polêmico porque foi dado apesar da oposição do comitê assessor independente da FDA (agência reguladora de alimentos e drogas dos EUA) e das afirmações de especialistas de que não havia evidências suficientes de que a droga pudesse ajudar os pacientes.
A agência, porém, disse estar convencida das evidências da capacidade do Aduhelm de eliminar as placas amiloides em pacientes com Alzheimer.
Agora, grandes hospitais dos EUA decidiram não usar o medicamento e muitas seguradoras de saúde aguardam as condições de cobertura do Medicare, o plano de saúde dos Estados Unidos para pessoas de 65 anos ou mais, antes de definir suas próprias políticas.
A Cleveland Clinic, um dos mais conhecidos sistemas de saúde do país, e o Mount Sinai de Nova York disseram na quinta-feira (15) que decidiram não usar a nova droga, chamada Aduhelm.
"A maré virou na sexta-feira [9], quando a investigação do inspetor-geral foi anunciada", disse Sam Gandy, diretor do Centro para Saúde Cognitiva do Mount Sinai.
A FDA pediu na semana passada uma investigação federal independente sobre possíveis irregularidades no relacionamento da Biogen com a FDA. As ações da Biogen caíram quase 8% na quinta.
Em meados de junho, o Centro de Neurologia de Washington (DC) já tinha dito que não recomendaria o tratamento, que é dado como uma infusão mensal, para seus pacientes devido a preocupações sobre eficácia, segurança e custo.
As seguradoras que representam milhões de americanos inscritos em planos privados do Medicare disseram que a droga ainda não cumpriu seus critérios para cobertura com base nos dados.
A UnitedHealth Group, maior seguradora privada que oferece cobertura do Medicare Advantage para idosos, disse na quinta (15) que ainda está revendo a droga e aguardando informações do Medicare. "Há um certo caminho a percorrer antes de termos clareza de verdade. Por isso eu não lhes diria para esperar uma tomada de decisão muito rápida sobre este assunto", disse o CEO Andrew Witty.
Humana, o segundo maior provedor de planos Medicare Advantage, também disse que não finalizou a cobertura para Aduhelm porque espera orientação dos Centros de Serviços de Medicare e Medicaid (CMS).
Planos de seguro-saúde Blue Cross Blue Shield, incluindo os de Michigan, Carolina do Norte e Pensilvânia, disseram que há evidência insuficiente do benefício do Aduhelm para pacientes e que eles não darão cobertura à droga.
A Biogen, que precificou o Aduhelm em US$ 56 mil (R$ 285 mil) por ano, disse em um comunicado na quinta (15) que os dados clínicos sustentam a aprovação da droga e que os pacientes que tiverem o acesso negado devem contatar a companhia para obter ajuda.
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