A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou estudo clínico de fases um e dois com células-tronco para tratamento em pacientes com pneumonia em decorrência da Covid-19.
Patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura da PUC/PR (Pontifícia Universidade Católica do Paraná), ele tem o objetivo de avaliar a segurança do uso do produto e verificar indícios de eficácia na melhora do quadro clínico.
Serão incluídos no estudo 60 pacientes com pneumonia viral causada por Sars-CoV-2 confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave. Os pacientes poderão participar do ensaio após assinatura do termo de consentimento.
Serão seis centros clínicos que participarão da pesquisa: Hospital do Trabalhador, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, Hospital Universitário Evangélico Mackenzie, Hospital Espanhol, Hospital de Clínicas de Porto Alegre e o Instituto Nacional de Cardiologia.
“Os dados de segurança coletados durante o ensaio clínico serão supervisionados por um comitê independente de monitoramento de segurança, formado por especialistas independentes de diversas áreas do conhecimento”, informou a agência reguladora.
Segundo a agência reguladora, não há registro ou aprovação de produtos de terapia avançada à base de células para nenhuma das fases da Covid-19 no Brasil.
Os produtos de terapias avançadas compreendem os produtos terapêuticos inovadores desenvolvidos à base de células ou genes humanos, considerados medicamentos especiais, passíveis de registro sanitário na Anvisa.
O estudo também foi aprovado pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
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