A FDA (agência que regulamenta e fiscaliza alimentos e remédios nos EUA) aprovou nesta quinta-feira (13) uma pílula anticoncepcional para ser vendida sem receita médica pela primeira vez no país, um marco que poderá expandir o acesso à contracepção.
O medicamento, chamado Opill, será o método de controle de natalidade mais eficaz disponível sem receita —melhor para prevenir a gravidez do que preservativos, espermicidas e outros métodos sem receita. Especialistas em saúde reprodutiva disseram que sua oferta pode ser especialmente útil para mulheres jovens, adolescentes e as que têm dificuldade para lidar com o tempo, custos ou obstáculos logísticos envolvidos na visita a um médico para obter uma receita.
A fabricante da pílula, Perrigo Co., com sede em Dublim (Irlanda), disse que a Opill provavelmente estará disponível em lojas e varejistas online nos Estados Unidos no início de 2024.
A empresa não informou quanto custará o medicamento –uma questão-chave que ajudará a determinar quantas pessoas usarão a pílula–, mas Freìdeìrique Welgryn, vice-presidente global de saúde feminina da Perrigo, disse que a empresa está comprometida em tornar a pílula acessível e econômica para mulheres e pessoas de todas as idades.
Welgryn também afirmou que a empresa terá um programa de assistência ao consumidor para fornecer a pílula gratuitamente a algumas mulheres.
"A aprovação de hoje marca a primeira vez que um contraceptivo oral diário sem receita será uma opção disponível para milhões de pessoas nos Estados Unidos", disse Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado.
"Usada de acordo com as instruções, a contracepção oral diária é segura e espera-se que seja mais eficaz do que os métodos anticoncepcionais sem receita atualmente disponíveis para prevenção da gravidez indesejada."
Desde que a Suprema Corte dos Estados Unidos anulou o direito nacional ao aborto, no ano passado, o acesso à contracepção tornou-se uma questão cada vez mais urgente. Mas muito antes disso o movimento para oferecer uma pílula sem receita para todas as idades recebeu amplo apoio de especialistas em saúde reprodutiva e adolescente e de grupos como a Associação Médica Americana, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas e a Academia Americana de Médicos de Família.
Em uma pesquisa realizada no ano passado pela organização de pesquisas em saúde KFF, mais de três quartos das mulheres em idade reprodutiva disseram preferir uma pílula de venda livre, principalmente por causa da conveniência. Quase 40% afirmaram que provavelmente a usariam. As mais propensas a optar pelo produto incluem mulheres que já tomam pílulas anticoncepcionais, mulheres sem plano de saúde e mulheres hispânicas, segundo a pesquisa.
E, surpreendentemente, numa época de fortes divisões sobre o aborto, muitos grupos antiaborto se recusaram a criticar o controle de natalidade sem receita. A oposição parece vir principalmente de algumas organizações católicas e da Students for Life Action.
Em maio, um painel de 17 consultores científicos independentes da FDA –incluindo ginecologistas obstetras, especialistas em medicina para adolescentes, câncer de mama, comportamento de saúde do consumidor e informação em saúde– votou por unanimidade que os benefícios de disponibilizar uma pílula anticoncepcional sem receita superam em muito os riscos.
O painel citou a longa história de segurança e eficácia da Opill, que foi aprovada para uso com prescrição há 50 anos. A pílula de venda livre será idêntica à versão prescrita, que é 93% eficaz na prevenção da gravidez com o uso normal.
Vários palestrantes disseram que há uma necessidade premente de saúde pública para uma opção de venda livre em um país onde quase metade de todas as gestações não é intencional.
"As evidências demonstram que os benefícios claramente superam os riscos", disse um membro do comitê consultivo, Kathryn Curtis, cientista da saúde da divisão de saúde reprodutiva dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Ela acrescentou: "Acho que a Opill tem potencial para ter um enorme impacto positivo na saúde pública".
Para os defensores das pílulas de venda livre, o principal problema é o preço.
"Se disponibilizadas de forma equitativa –o que significa com preços acessíveis e totalmente cobertas pelo seguro–, as pílulas anticoncepcionais de venda livre serão um divisor de águas para comunidades afetadas por desigualdades sistêmicas de saúde", disse o doutor Daniel Grossman, diretor da Advancing New Standards in Reproductive Health, que liderou pesquisas sobre contracepção de venda livre.
A Lei de Acesso à Saúde exige que os planos de saúde paguem pela contracepção prescrita, mas não pelos métodos de venda livre. Alguns estados têm leis que exigem cobertura de controle de natalidade sem receita, mas a maioria dos estados não. A pesquisa da KFF constatou que 10% das mulheres não seriam capazes ou não estariam dispostas a pagar qualquer custo direto pela contracepção. Cerca de 40% pagariam US$ 10 ou menos por mês e cerca de um terço pagaria US$ 20 ou menos.
Sob uma recente ordem executiva do presidente Joe Biden, o governo federal poderá em breve tomar medidas para exigir que as seguradoras cubram o controle de natalidade sem receita. E os senadores democratas reapresentaram legislação para exigir tal cobertura.
"Precisamos torná-la acessível e disponível", disse a senadora democrata Patty Murray, de Washington, copatrocinadora do projeto de lei, numa entrevista em maio. "Vamos oferecer às mulheres o que elas precisam e garantir que seja acessível para que haja equidade, e mulheres de baixa renda, mulheres que por qualquer motivo estão em dificuldade, sejam obrigadas a não ter qualquer controle de natalidade simplesmente porque não podem pagar", acrescentou.
A Opill é conhecida como uma "minipílula" porque contém apenas um hormônio, o progestágeno, em contraste com as pílulas "combinadas", que contêm progestágeno e estrogênio. Uma empresa que fabrica uma pílula combinada, a Cadence Health, também está em discussões com a FDA sobre a solicitação de venda livre.
Os analistas da FDA que avaliaram os dados que a Perrigo apresentou em seu pedido de dispensa de receita para a Opill levantaram preocupações sobre se as mulheres com condições médicas que as impeçam de tomar pílulas anticoncepcionais –principalmente câncer de mama e sangramento vaginal não diagnosticado– seguiriam os avisos e evitariam o produto. Os analistas da FDA também levantaram questões sobre se adolescentes mais jovens e pessoas com formação limitada poderiam seguir as instruções.
Vários membros do comitê consultivo disseram que pacientes com câncer de mama, a principal condição médica que impede o uso de anticoncepcionais hormonais, geralmente têm médicos que as aconselham a evitar pílulas anticoncepcionais. Eles também disseram que a Opill pode realmente ser mais segura para adolescentes porque é muito improvável que elas tenham câncer de mama. E como as jovens geralmente começam com contraceptivos que podem comprar sem receita, é especialmente importante que tenham acesso fácil a um método mais eficaz do que preservativos e outros produtos anticoncepcionais disponíveis em lojas de varejo, disseram os palestrantes.
A Perrigo relatou que as participantes de um estudo tomaram Opill em 92,5% dos dias em que deveriam tomá-lo. A maioria das participantes que perdeu uma pílula relatou que seguiu as instruções do rótulo para tomar medidas atenuantes, como abster-se de sexo ou usar preservativo, disse a doutora Stephanie Sober, contato médico da empresa nos EUA, na audiência do comitê consultivo. Ela disse que entre 955 participantes, apenas seis engravidaram durante o uso de Opill.
A maioria das pessoas que disseram ter perdido doses atribuíram isso ao término dos comprimidos antes que pudessem chegar a um local de reabastecimento do estudo. Esses resultados, disse Sober, "ilustram precisamente as barreiras à adesão que poderiam ser diminuídas" ao disponibilizar o comprimido sem necessidade de receita médica.
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