Os Estados Unidos se tornaram, nesta segunda-feira (21), o primeiro país a aprovar uma vacina para gestantes que previne a bronquiolite em bebês.
Fabricado pela Pfizer, o imunizante recebeu autorização para uso entre a 32ª e a 36ª semana de gestação, a fim de proteger os bebês do VSR (vírus sincicial respiratório), segundo a FDA (agência que regulamenta e fiscaliza alimentos e remédios nos EUA).
Trata-se de uma única injeção, intramuscular. Os bebês estarão protegidos nos seis primeiros meses de vida, explicou a FDA.
A mesma vacina está autorizada desde maio nos Estados Unidos para pessoas com mais de 60 anos. Também foi aprovada em julho pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), tanto para bebês quanto para idosos, mas a Comissão Europeia tem que decidir se aprova a sua comercialização na União Europeia.
O vírus "é uma causa comum de doenças em crianças, e os lactantes estão entre os que correm mais risco de sofrer doença grave, o que pode levar à internação", ressaltou Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.
O teste clínico, do qual participaram cerca de 7.000 gestantes, mostrou que a vacina, chamada Abrysvo, reduziu a variante grave da doença em 82% em bebês de 0 a 3 meses, e em 69% nos de 0 a 6 meses.
O VSR costuma causar sintomas leves, como os de um resfriado, em lactantes e crianças pequenas, mas também pneumonia e bronquiolite. Calcula-se que entre 58 mil e 80 mil crianças de menos de cinco anos sejam hospitalizadas devido à infecção pelo VSR, segundo os Centros para o Controle e Prevenção de Doenças (CDC), o que o torna a principal causa de internação entre os lactantes.
Entre os efeitos colaterais mais frequentes relatados pelas mulheres vacinadas com a Abrysvo estão desconforto no local da injeção, dor de cabeça ou muscular e náuseas. A pré-eclâmpsia ocorreu em 1,8% dos casos, contra 1,4% entre as que receberam um placebo.
A FDA também observou um desequilíbrio nos nascimentos prematuros entre o grupo que recebeu a vacina e o do placebo (5,7%, contra 4,7%). Por causa disso, a agência pediu à Pfizer para continuar estudando o risco associado de parto prematuro e pré-eclâmpsia.
Após a sua aprovação, o imunizante deve receber o aval dos CDC. Portanto, ainda não está claro se estará disponível a tempo da temporada de RSV, no outono e no inverno. Os pais, no entanto, podem recorrer ao Beyfortus, medicamento aprovado este mês.
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