A FDA (agência americana que regulamenta drogas e alimentos) concedeu na quinta-feira (16) a aprovação acelerada à droga tarlatamabe, da farmacêutica Amgen, uma imunoterapia direcionada para adultos em estágios avançados de câncer de pulmão de pequenas células.
A terapia é indicada para casos difíceis de tratar ou que tiveram piora, mesmo com o tratamento quimioterápico.
O medicamento, comercializado sob o nome de Imdelltra, faz parte da linha de anticorpos biespecíficos da Amgen projetados para se ligar a uma célula cancerosa e a uma célula imune, aproximando-as para que o sistema imunológico do corpo possa matar o câncer.
Resultados de um estudo de fase intermediária publicado no ano passado no Nejm (The New England Journal of Medicine) mostraram que os tumores diminuíram em 40% dos pacientes que receberam 10 mg de tarlatamabe por infusão intravenosa a cada duas semanas.
A Amgen disse que o preço nos EUA para o Imdelltra é de US$ 31.500 (cerca de R$ 161 mil) para o primeiro ciclo e US$ 30 mil (ou R$ 153 mil) para infusões adicionais. Para um ano de tratamento, o preço chegaria a US$ 781.500 (aproximadamente R$ 4 milhões).
Os pacientes do estudo tiveram, em média, uma sobrevida de 14,3 meses em comparação com a taxa de típica de cerca de cinco meses dos não tratados.
A maioria dos casos de câncer de pulmão são de células não pequenas, enquanto até 15%, de acordo com a ACS (Sociedade Americana de Câncer), são da variedade mais agressiva de células pequenas visadas pelo Imdelltra.
A doença, diagnosticada em cerca de 35 mil pacientes nos EUA por ano, é "um dos cânceres mais rapidamente proliferativos e mais agressivos que existem", diz Jay Bradner, diretor científico da Amgen.
Nos ensaios clínicos, o efeito colateral mais comum do tratamento foi a síndrome de liberação de citocinas, uma condição potencialmente perigosa que ocorre quando o sistema imunológico do corpo responde de forma agressiva a infecção ou medicamentos imunoterápicos.
A Amgen disse que ainda espera concluir seu estudo global de câncer de pulmão de pequenas células avançado para receber a aprovação completa da FDA para o medicamento.
A empresa também está testando o tarlatamabe para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio inicial.
Se esses estudos forem bem-sucedidos, analistas de Wall Street disseram que o tarlatamabe poderia representar uma oportunidade de vendas anual para a empresa de mais de US$ 2 bilhões (cerca de R$ 11 bi).
As ações da Amgen, que caíram menos de 1% para fechar em US$ 314,72 na Nasdaq, não tiveram variação após o expediente.
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