Primeiro medicamento biossimilar (com alta semelhança ao medicamento biológico inovador) aprovado no Brasil, o Remsima recebeu registro da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2015. Mas já faz cinco anos que as farmacêuticas nacionais se preparam para entrar nesse mercado.

O Remsima —nome comercial da droga infliximabe, indicada para doenças reumatológicas— é produzido por empresas multinacionais.

Há pelo menos duas farmacêuticas brasileiras no processo de desenvolvimento de biossimilares desse remédio: a Bionovis e a Orygen.

 O processo acontece por meio de PDP (Parceria para o Desenvolvimento Produtivo), programa do Ministério da Saúde criado para o financiamento da produção de medicamentos.

 As empresas brasileiras se associam às empresas estrangeiras, que dominam a tecnologia, e a laboratórios públicos —no caso citado, o Biomanguinhos e o Instituto de Tecnologia do Paraná.

MELHORIAS

“Como o medicamento biológico não tem fórmula, é preciso dominar a tecnologia. As equipes brasileiras aprendem o processo e podem desenvolver melhorias no remédio. A longo prazo, também será possível desenvolver produtos próprios”, diz Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil, que reúne grandes farmacêuticas brasileiras com interesse em inovação como, além de Bionovis e Orygen, Cristália, Eurofarma e Libbs.

Essas empresas desenvolvem biossimilares para doenças reumatológicas (adalimumabe, etanercepte e infliximabe), câncer (rituximabe, bevacizumave e trastuzumabe) e esclerose múltipla (betainterferona 1A), além do hormônio de crescimento (somatropina). 

Os projetos estão em diferentes fases, desde aprovação da proposta para oficializar a parceria até obtenção de registro na Anvisa.

 Para poder vender o medicamento, o fabricante precisa mostrar estudos que comprovem a biossimilaridade por comparação direta com a droga de referência. O processo pode levar um ano. 
Um biossimilar “made in Brazil” que já ganhou registro e estará no mercado em março é o Zedora (trastuzumabe), para tratamento de câncer de mama HER2+. 

O produto foi desenvolvido pela indiana Biocon, com estudos da norte-americana Mylan. A tecnologia de produção está sendo transferida para a brasileira Libbs e o Instituto Butantan. O medicamento será fornecido ao Ministério da Saúde. 

A Libbs inaugurou, em 2016, a primeira fábrica do Brasil de anticorpos monoclonais (moléculas do remédio biológico) em escala industrial. Na construção foram aplicados R$ 227 milhões, financiados pelo BNDES. 

A capacidade de produção total será de 400 quilos de anticorpos monoclonais por ano. A partir deles, serão produzidos remédios como o trastuzumabe e o rituximabe (para doenças oncológicas e reumatológicas). Esse último, desenvolvido em parceria com a espanhola mAbxience e o Instituto Butantan, deve estar no mercado em 2019. 

INDEPENDÊNCIA

“Produzir esses medicamentos de alto custo no país ajuda na sustentabilidade do sistema público de saúde, já que a responsabilidade de fornecer esses tratamentos é do Estado”, diz Arcuri. 

Para Marcia Bueno, diretora de relações institucionais da Libbs, estudos mostram que, com a entrada dos biossimilares no mercado, o preço do próprio remédio originador pode cair em até 50%. 

“Como são várias empresas desenvolvendo biossimilares, o risco de se criar monopólios também é menor”, afirma Arcuri. 

O programa PDP permite transferir conhecimento para os laboratórios públicos, “que ganharão independência tecnológica para produção de medicamentos”, segundo Bueno.