O brexpiprazol, aprovado em maio pela FDA (agência reguladora de alimentos e drogas dos EUA) para o tratamento da agitação e agressividade decorrentes da doença de Alzheimer, já é usado off label para esta finalidade no Brasil há pelo menos três anos, segundo especialistas. A droga, porém, só possui aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para os cuidados de pacientes de esquizofrenia e transtorno depressivo maior em adultos.
Não se sabe quando agência brasileira irá aprovar para essa finalidade. "Não há, portanto, indicação relacionada à agressividade em decorrência da doença de Alzheimer. Isso significa que, até o momento, não foram apresentados para a Anvisa estudos específicos para esta indicação. Assim, ela não consta em bula", escreveu a agência, em nota.
Os estudos relativos à doença de Alzheimer e a aprovação pela FDA foram apresentados no Brain Behavior and Emotions, congresso de neurociência que ocorreu em Florianópolis (SC), que ocorreu em junho.
Breno Barbosa, neurologista e coordenador do Departamento Científico de Neurologia Cognitiva e do Envelhecimento na ABN (Academia Brasileira de Neurologia), afirma que o uso off label deve sempre ser conversado com os familiares do paciente. "Embora existam os riscos, os benefícios devem superar as dificuldades", diz.
O brexpiprazol, vendido sob o nome comercial de Rexulti, é da família dos antipsicóticos e integra um grupo de outros remédios da mesma natureza para agitação e agressividade, como Aripiprazol, Quetiapina, Risperidona, Olanzapina e Clozapina. Todos são usados de forma off label.
O neurologista afirma que, por ter essa natureza, o medicamento pode gerar problemas cardiovasculares aos pacientes. "Nós usamos nesse contexto de sintomas comportamentais para trazer mais segurança para o paciente e para a família."
O geriatra e vice-presidente da Abraz-SP (Associação Brasileira de Alzheimer em São Paulo), Jean Pierre de Alencar diz que, pela falta de medicamentos específicos para os sintomas comportamentais, é comum o uso de ansiolíticos e antidepressivos para o tratamento. "É uma prática, muitos colegas utilizam a aprovação da FDA para respaldo de uso aqui no Brasil."
Para aprovação pelo órgão regulador americano, foram analisados dois estudos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e de dose fixa, que avaliaram a frequência de sintomas de agitação por 12 semanas nos pacientes.
No levantamento apresentado pelo professor Paulo Caramelli, do Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina da UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais), o médico deu um panorama sobre quatro drogas que mostraram algum grau de eficácia clínica.
O antipsicótico se mostrou eficaz contra a agressividade e agitação com pessoas com demência em decorrência da doença de Alzheimer.
Para Caramelli, apesar da aprovação pela FDA, o foco ainda deve ser a prevenção. "O medicamento se mostrou eficaz e seguro, mas ainda temos uma prevalência muito elevada de comorbidades nas demências, é preciso atenção nesse quadro", diz.
Já Barbosa e Alencar veem com bons olhos a notícia. "A gente recebe com entusiasmo porque é uma área que carece de medidas farmacológicas", afirma o neurologista da ABN.
"É uma luz, acredito que a Anvisa possa liberar ele no Brasil. Mas é preciso ficar atento aos efeitos colaterais em pacientes mais idosos", pontua Alencar, da Abraz-SP.
O repórter viajou para o congresso Brain Behavior and Emotions à convite da organização do evento.
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