A FDA (agência que regulamenta e fiscaliza alimentos e remédios nos EUA) concedeu nesta quinta-feira (6) autorização total para o uso da droga lecanemab, comercializada como Leqembi, para tratamento do Alzheimer.
Em janeiro deste ano, a agência já havia liberado a utilização do medicamento, voltado à redução do declínio cognitivo em pacientes que não atingiram um estágio avançado da doença. Na ocasião, foi destacado que droga também traz riscos de inchaço e sangramento no cérebro.
A análise de estudos adicionais permitiu, nesta quinta, a ampliação do acesso ao remédio nos Estados Unidos.
Administrado por via intravenosa, o Leqembi foi desenvolvido pela farmacêutica japonesa Eisai em conjunto com a americana Biogen. Seu preço foi fixado em US$ 26,5 mil (R$ 130 mil) ao ano por paciente.
O sistema de cobertura de saúde federal Medicare, destinado a pessoas com mais de 65 anos, só cobria o custo do medicamento se ele fosse administrado em testes clínicos, o que limitava o acesso.
Com a autorização total da FDA, ele passará a ser amplamente coberto, ressaltou Chiquita Brooks-LaSure, diretora da agência que administra o Medicare.
"Essa é uma grande notícia para milhões de pessoas em todo o país que vivem com essa doença debilitante e suas famílias", comemorou ela.
Pacientes ainda terão de arcar com 20% do custo do remédio, segundo o comunicado da FDA.
Teresa Buracchio, diretora interina do Escritório de Neurociência no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, afirmou que o fármaco é o primeiro mostrar benefício clínico contra o Alzheimer. Um estudo, acrescentou ela, confirmou a eficácia e segurança do tratamento.
A pesquisa em questão contou com 1.795 pacientes com Alzheimer em estágio inicial. Eles foram divididos de forma aleatória em dois grupos.
Um vez a cada duas semana, os integrantes de um grupo receberam o medicamento real, e os de outro tomaram placebo (sem efeito) —eles desconheciam qual dos dois itens consumiam.
De forma geral, o Leqembi apresentou efeito positivo para reduzir a evolução da doença, de acordo com a FDA. O resultado da pesquisa foi validado por um comitê consultivo no mês passado.
"As pessoas com a doença merecem ter a oportunidade de discutir e decidir, com seu médico e sua família, se o tratamento é adequado para elas", disse a presidente da associação de pacientes Alzheimer Association, Joanne Pike.
O rótulo do Leqembi indica que seu uso se restringe a pacientes nos estágios inicial e leve da doença de Alzheimer. Também instrui médicos a não tratá-los sem fazer testes para confirmar se eles têm uma das características principais da doença: o acúmulo da proteína amiloide, alvo do remédio.
Estima-se que cerca de 1,5 milhão dos 6 milhões de pessoas com Alzheimer nos Estados Unidos estejam nas fases iniciais da doença, com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou em estágio inicial.
Outro tratamento contra a doença desenvolvido pela Esai e Biogen, o Aduhelm, foi o primeiro a ser aprovado pela FDA sob um processo acelerado. Entretanto, essa decisão foi criticada por especialistas, devido à falta de provas sobre a sua eficácia.
O grupo farmacêutico americano Eli Lilly também desenvolve um tratamento contra o Alzheimer que atua nas placas amiloides que mostrou redução do declínio cognitivo.
Com AFP
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