A decisão da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de suspender os ensaios clínicos da vacina Coronavac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, deve fazer com que os testes sejam interrompidos também na China, na Indonésia e na Turquia.
A Sinovac, porém, publicou uma nota em seu site na qual diz que confia na segurança de sua vacina e que os ensaios clínicos conduzidos no Brasil seguem critérios rigorosos de boas práticas de fabricação.
A Anvisa a anunciou a interrupção dos estudos na segunda (9), após a morte de um participante, e disse nesta terça-feira (10) que vai continuar com a suspensão dos estudos, mesmo com dados sobre a causa do óbito do voluntário —um homem de 33 anos que teria cometido suicídio.
A expectativa no mundo em torno da vacina que colocará um fim à pandemia de Covid-19 deixou o desenvolvimento das imunizações em evidência. O acompanhamento da última etapa de testes, antes restrito aos especialistas da área, agora é seguido de perto pela população.
Durante o desenrolar de ensaios clínicos para um novo medicamento ou vacina, o laboratório pode recrutar voluntários em diversas partes do mundo, em geral em regiões onde há surto ou epidemia da doença que se pretende tratar —no caso de um medicamento— ou prevenir —no caso da vacina.
Um efeito adverso grave em um desses locais de estudo pode enterrar os estudos do medicamento ou da vacina em outros países.
Em 2016, a farmacêutica francesa Sanofi Pasteur conduziu estudos de fase 3 de sua vacina contra a dengue na Indonésia, na Malásia, nas Filipinas e no Brasil. Nas fases 1 e 2, conduzidas na Colômbia, foram avaliadas segurança e imunogenicidade em 1.050 participantes com idade entre 9 e 50 anos.
Na fase 3, no entanto, a vacina causou uma versão da doença mais grave, similar ao quadro hemorrágico, em mais de 600 voluntários nas Filipinas, a maioria crianças. A reação, que hoje se sabe que é uma atividade exagerada do sistema imune, ocorre em pessoas que nunca contraíram a doença.
Os estudos foram interrompidos e a aprovação da vacina foi negada em diversos países.
Mas, embora a suspensão dos estudos após relato de reação adversa paralise o ensaio em todos os países onde ele é conduzido, a verificação das informações e a retomada dos estudos são tuteladas por cada órgão regulatório.
Assim, no Brasil a Anvisa pode avaliar as informações sobre a pausa nos estudos e determinar sua retomada mesmo que o evento não tenha ocorrido no país.
Foi o que ocorreu com a paralisação dos testes das vacinas da Oxford/Astrazeneca e da Johnson & Johnson. No Brasil os ensaios clínicos foram retomados na mesma semana em que houve a interrupção, mas nos Estados Unidos eles foram pela FDA (agência que regulamente medicamentos no país) apenas no último dia 25.
Denise Garrett, epidemiologista e vice-presidente do Instituto Sabin, explica que essa paralisação em todos os centros garante a segurança do medicamento ou da vacina. “Eles precisam suspender em todos os lugares onde são conduzidos os ensaios clínicos para saber se o evento adverso severo é relacionado ou não ao imunizante. Não há possibilidade de a Anvisa suspender e a FDA não ou vice-versa.”
O aval final, após a conclusão dos estudos, também depende de cada órgão regulatório no país. Em geral, os resultados de ensaios clínicos são apresentados às agências para a avaliação de novos produtos.
A Anvisa não prevê a aprovação para uso emergencial de medicamentos ou vacinas no país. Desta forma, mesmo que haja aprovação para uso limitado da Coronavac na China, o mesmo não ocorrerá aqui. A aprovação e o registro de vacinas pela agência só é dada após a conclusão dos ensaios clínicos vigentes e a avaliação dos resultados.
A EMA (Agência Europeia de Medicamentos, o órgão regulatório da União Europeia) também não prevê aval para uso emergencial de produtos farmacológicos em humanos. Tanto a Anvisa quanto a EMA, no entanto, podem conceder licenças para acesso expandido de medicamentos, que ocorre quando um remédio novo e promissor, ainda sem registro, é disponibilizado para tratar pacientes de doenças graves sem outra terapia disponível.
Nos EUA, a FDA apenas aprova medicamentos ou vacinas que passaram por testes no país, embora haja a previsão do uso emergencial. “Os Estados Unidos não aprovaram ou fizeram acordo para compra ou uso emergencial das vacinas desenvolvidas na China porque elas não estão sendo testadas nos EUA. A aprovação das vacinas no país é condicionada aos estudos na população local”, afirma Garrett.
Caso alguma das vacinas produzidas no país asiático tenham ensaios clínicos conduzidos nos EUA, essa situação pode mudar.
Tanto a Rússia quanto a China aprovaram o uso limitado de suas vacinas em seus territórios sem a conclusão da última etapa de ensaios clínicos. Nestes países, os critérios definidos pelos respectivos órgãos regulatórios são pouco conhecidos e de difícil acesso à comunidade científica ocidental. “A falta de transparência preocupa. Não existe uma transparência como nas agências regulatórias norte-americanas ou europeias”, diz.
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