Descrição de chapéu Coronavírus

Vacina pode ser aplicada no Brasil mesmo sem autorização da Anvisa, diz Doria a site

Governador afirmou ao Metrópoles que, caso agências de outros países liberem a imunização, ela poderia ser usada em território brasileiro

São Paulo

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou em entrevista ao site Metrópoles que, caso a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não aprove a vacina Coronavac mas outras agências internacionais derem sinal verde, o imunizante poderia ser oferecido à população independentemente do aval do órgão brasileiro.

"Não há outra razão, não há outro caminho, senão liberar dentro dos critérios que a Anvisa tem, que são os mesmos critérios de protocolos internacionais de outras agências de vigilância sanitária, que também estão avaliando a vacina Coronavac. Nos EUA, na Europa, sobretudo na Ásia [ela é proveniente da China], onde essas agências também validarem a vacina, ela estará validada independentemente da própria Anvisa", afirmou Doria.

A Coronavac é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e será desenvolvida no Brasil pelo Instituto Butantan, ligado ao governo paulista. Após a conclusão da pesquisa, haverá transferência de tecnologia para a entidade.

O governador foi questionado sobre se a aparente ação do Ministério da Saúde de preterir a Coronavac frente a outras vacinas poderia prejudicar o desenvolvimento da imunização. Ele disse que não, considerando o andamento dos testes da fase 3.

Doria também afirmou que os dados da fase 3 da pesquisa já foram entregues na última semana para a Anvisa.

Em nota, a Anvisa afirma que não recebeu, do Butantan, dados "de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos". "Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues", diz.

A agência diz que o registro tem como objetivo "garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos" e que, mesmo após a aprovação em outros países, a Anvisa analisa se a imunização é segura para brasileiros, os "prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país", entre outros fatores.

A Anvisa também afirma que, para evitar esforços desnecessários, tem adotado medidas para considerar análises de outras agências. "Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira."

Por fim, a agência diz que "mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública".

Histórico

A Coronavac tem sido alvo de atrito entre o governo estadual paulista e o governo Jair Bolsonaro (sem partido).

Bolsonaro já minimizou a vacina feita pela Sinovac, como quando disse que a imunização não gerava confiança por causa do seu país de origem, e esvaziou o plano de aquisição futura da Coronavac feito em outubro pelo seu ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

A Anvisa acabou envolvida na disputa entre Bolsonaro e Doria. A agência pausou os testes com a Coronavac após a morte de um voluntário da fase 3 do estudo da vacina. A causa do óbito, porém, foi suicídio. No dia seguinte à pausa e após fortes críticas do governo paulista à ação da agência, os testes foram liberados para serem retomados.​

Veja, a seguir, a nota completa da Anvisa sobre o assunto:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio dessa nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos à sociedade brasileira:

O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.
Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.
Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.
A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil.
A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa.
A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.
O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.
Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:
1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.

2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.

3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.

4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.

A Anvisa tem adotado uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão.

Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.

A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Agência passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil.

Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública.

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