Vacinas devem funcionar, mas produzi-las rápido é desafio

Produção é complexa e requer condições estéreis e controle de temperatura e umidade

Katie Thomas
The New York Times

A notícia promissora de que não apenas uma mas duas vacinas contra o coronavírus mostraram eficácia superior a 90% em resultados iniciais fortaleceu as esperanças de que o final da pandemia esteja à vista.

Mas, mesmo que as vacinas sejam autorizadas em pouco tempo pelos organismos reguladores federais dos Estados Unidos —as empresas que as desenvolveram disseram que preveem entrar com pedido nesse sentido em breve—, apenas uma parcela minúscula da população americana poderá ser vacinada até o final do ano. As duas companhias, Pfizer e Moderna, estimaram que até janeiro vão dispor de 45 milhões de doses, o suficiente para vacinar 22,5 milhões de americanos.

Analistas industriais e executivos de empresas estão otimistas quanto à possibilidade de centenas de milhões de doses serem produzidas até a primavera de 2021 (entre março e junho). Mas as empresas, que receberam bilhões de dólares de recursos federais, terão que superar vários obstáculos.

As vacinas da Moderna e da Pfizer empregam tecnologias novas que nunca foram aprovadas para uso em grande escala. Será a primeira vez que as tecnologias serão usadas para produzir milhões de vacinas. Outras dificuldades incluem a obtenção rápida dos ingredientes usados nas vacinas e dominar a arte de criar lotes de alta qualidade consistente.

“A parte biológica da manufatura em grande escala é uma atividade sujeita a muitas variáveis. Houve muitas, muitas tentativas diferentes feitas ao longo de meses até finalmente encontrarmos a solução”, disse Paul Mango, vice-chefe de gabinete de políticas públicas do Departamento de Saúde e Serviços Humanos.

A operação Warp Speed (altíssima velocidade) —o esforço federal para acelerar o desenvolvimento de vacinas contra o coronavírus— fixou como objetivo produzir 300 milhões de doses neste ano, mas ficou muito aquém disso, fato que reflete a dificuldade e imprevisibilidade do processo de manufatura.

Mulher branca de camiseta preta, óculos e máscara estampada recebe vacina de enfermeira paramentada com máscara, luvas e EPI
Voluntária participa de estudo de possível vacina no Research Centers of America em Hollywood, Flórida - Chandan Khanna - 13.ago.20/AFP

“Se aquela era a meta —300 milhões de doses de vacina até o final do ano—, eu diria que é o maior desafio que já enfrentamos”, disse Paul Mango.

A Pfizer disse no verão deste ano que esperava produzir 100 milhões de doses até o final do ano, mas agora diz que só vai conseguir produzir metade disso.

Um dos principais objetivos da operação Warp Speed foi trabalhar com as empresas farmacêuticas para fabricar as vacinas antes mesmo de serem concluídos os ensaios clínicos, para que já houvesse milhões de doses prontas para usar no caso de uma vacina ser bem-sucedida. É algo que nunca antes foi tentado nessa escala.

Mas o que se descobriu é que é muito mais fácil produzir milhares de doses para um ensaio clínico do que fabricar milhões de doses por mês. A produção de vacinas é um processo complexo, às vezes delicado, que requer condições estéreis e um controle preciso de temperatura e umidade.

Ao mesmo tempo, a corrida global por vacinas está esgotando a oferta de tudo, desde tanques de aço inoxidável até os sacos plásticos feitos sob medida que revestem os tanques.

Vacinas em desenvolvimento

Para exacerbar a dificuldade, a Pfizer e a Moderna estão usando uma tecnologia que envolve material genético conhecido como RNA mensageiro, que permite que cientistas adaptem a técnica rapidamente para uso com novos patógenos. Mas esse material nunca foi fabricado comercialmente.

“Manufaturar um produto biológico é uma ciência e, sob certos aspectos, uma arte”, explicou Prashant Yadav, que estuda as cadeias de fornecimento na área de saúde no Center for Global Development, em Washington.

A Moderna, uma pequena empresa do Massachusetts que nunca colocou uma vacina no mercado, vem sendo cuidadosa em suas estimativas, tendo desde o verão previsto que teria dezenas de milhões de doses disponíveis até o final do ano, sendo que duas doses são necessárias para garantir a imunização plena. A Moderna recebeu mais de US$ 2 bilhões (R$ 10,6 bilhões) do governo federal dos EUA para desenvolver e manufaturar 100 milhões de doses, e a empresa diz que poderá fornecer cerca de 20 milhões de doses até janeiro.

Diferentemente da maioria de seus concorrentes, a Pfizer não aceitou dinheiro federal para fortalecer seu esforço de manufatura da vacina. Em vez disso, concordou em vender 100 milhões de doses ao governo por US$ 1,95 bilhão (R$ 10,3 bilhões). A empresa já fechou contratos antecipados de venda também com o Reino Unido, Canadá e Japão, entre outros países.

Albert Bourla, o executivo-chefe da Pfizer, disse que a empresa pode produzir até 50 milhões de doses até o final do ano e que metade desse total irá para outros países. Como a vacina envolve duas doses, em um primeiro momento haverá doses suficientes para apenas 12,5 milhões dos 330 milhões de americanos.

“É uma proteção muito importante, mas que ainda estará ao alcance de apenas uma parte muito pequena da população”, disse Bourla ao portal Axios.

Uma representante da Pfizer, Amy Rose, admitiu que a empresa vai ficar aquém de sua meta inicial, em parte porque precisou encomendar equipamentos novos e obter matérias-primas para a vacina. Além disso, quando a empresa ampliou seu ensaio clínico de 30 mil pessoas para 44 mil, neste outono, o esforço de produzir vacina suficiente para outros milhares de voluntários desviou sua atenção do objetivo de ampliar a produção comercial.

Desde então, disse Rose, a Pfizer modernizou suas linhas de produção nos Estados Unidos e na Europa e confia que será capaz de fornecer cerca de 1,3 bilhão de doses até o final de 2021.

Algumas companhias estão desenvolvendo vacinas que serão mais fáceis de produzir em massa do que as da Pfizer e da Moderna, mas sustaram seus ensaios clínicos por razões de segurança.

A AstraZeneca anunciou que já fabricou vacina suficiente para cumprir sua promessa de produzir centenas de milhões de doses até janeiro, mas que uma pausa de seis semanas em seu ensaio clínico significa que ela provavelmente não vai obter dados sobre a performance da vacina em tempo de conseguir a autorização federal para o uso dela ainda este ano.

O executivo-chefe da empresa, Pascal Soriot, disse a investidores recentemente que a companhia encherá os frascos quando tiver uma ideia mais clara de quando sua vacina, da qual as pessoas precisarão receber duas doses, poderá ser aprovada. “Assim que você verte esta vacina nos frascos, começa a contagem regressiva para o fim de seu prazo de validade”, ele explicou.

A fabricante de vacinas Novavax —que teve resultados fortes em estudos iniciais e disse que vai poder fornecer mais de 2 bilhões de doses ao mundo em 2021— precisou adiar em pelo menos um mês um ensaio clínico grande, em parte devido a problemas na manufatura das dezenas de milhares de doses necessárias para o ensaio clínico. A empresa tem um acordo de US$ 1,6 bilhão (R$ 8,5 bilhões) com o governo federal dos EUA para o desenvolvimento e manufatura de sua vacina, que requer duas doses.

Uma porta-voz da Novavax disse em comunicado: “Há uma série de coisas que podem atrasar o início do plano ideal. É um empreendimento imensamente complexo”. Ela disse que a empresa está intensificando a manufatura em todo o mundo.

A Johnson & Johnson, que iniciou seu ensaio clínico em setembro, depois de suas concorrentes, disse que prevê produzir 100 milhões de doses de sua vacina de dose única até março e 1 bilhão até o final de 2021. Seus executivos não preveem os resultados de seu ensaio clínico antes do início de 2021.

Mas mesmo fabricantes experientes podem sofrer reveses. Prashant Yadav, o especialista na cadeia de fornecimento, citou a escassez de vacinas antigripais em 2004, quando um grande fabricante da vacina anunciou que 50 milhões de doses —metade do total que seria fornecido aos Estados Unidos— tinham sido contaminadas. “Esses são riscos que precisamos guardar em mente”, ele disse.

A corrida global por uma vacina, além das interrupções nas atividades de fábricas e transportes em função da pandemia, onerou gravemente as cadeias de fornecimento, causando atrasos ou escassez de materiais de todo tipo, desde frascos de vidro até seringas.

A partir do momento que forem autorizadas vacinas adicionais —especialmente as vacinas como as da Novavax, que empregam tecnologias mais antigas, já testadas—, as fábricas poderão começar a produzir dezenas de milhões de doses.

Paul Mango, do Departamento de Saúde, disse que a operação Warp Speed agora estima que, se a FDA (a agência que regula medicamentos nos EUA) autorizar várias vacinas nos próximos meses, os Estados Unidos podem ter várias centenas de milhões de doses disponíveis até o final de março e que alguns meses depois disso pode haver o suficiente para imunizar cada americano que queira ser vacinado.

“Não percamos de vista o fato de que nunca na história das vacinas uma vacina foi desenvolvida em grande escala em um período de tempo como este”, ele disse.

Tradução de Clara Allain

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