Após a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) retirar a exigência de estudos clínicos da fase 3 no Brasil como requisito para análise do uso emergencial de vacina contra a Covid-19, o diretor científico do grupo União Química, Miguel Giudicissi Filho, disse que o processo deixou de ser prioridade.
A exigência do estudo no Brasil era considerada pela empresa como o principal entrave para um aval no país. A farmacêutica, entretanto, dizia já estar preparada para dar início ao processo e está em negociação com a USP (Universidade de São Paulo), o hospital Albert Einstein e a Rede D'Or.
O laboratório tem acordo com os desenvolvedores da vacina russa Sputnik V contra a Covid-19 para importação e produção do imunizante no país.
“A fase 3 seria mais por curiosidade que por necessidade para o registro após a mudança. Ainda estamos conversando com os institutos de pesquisa, continua no nosso radar, mas deixou de ser prioridade”, afirma.
A União Química pediu aval à Anvisa para uso emergencial da vacina em 15 de janeiro. A agência, porém, devolveu a solicitação à empresa um dia depois, afirmando que não cumpria os critérios mínimos, como a realização de estudos no país.
Com a mudança da agência, no entanto, as empresas podem agora solicitar o uso emergencial de vacinas com base em dados de segurança e eficácia obtidos em testes em outros países. Nesse caso, porém, o prazo de análise passa a ser de 30 dias e não mais de dez dias, como era até então.
Segundo estudo publicado na revista médica Lancet, a vacina Sputnik tem eficácia de 91,4% após a aplicação de duas doses.
Giudicissi Filho afirma que a farmacêutica pretende entregar o restante da documentação para análise do uso emergencial nesta segunda-feira (8) para a Anvisa.
“Na última reunião a Anvisa tinha feito de 18 a 20 exigências. Com o fim da obrigatoriedade da fase 3, cerca de 80% dos pedidos não precisam ser respondidos. Agora, temos de 4 a 5 para responder”, diz.
Mesmo sem a exigência, a Anvisa recebeu o pedido para autorizar uma pesquisa clínica de fase 3 para a vacina indiana Covaxin na sexta-feira (5). O pedido foi apresentado pelo laboratório Precisa Farmacêutica, que é a parceira no Brasil do laboratório indiano Bharat Biotech.
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