A União Química e o Fundo Soberano da Rússia informaram nesta sexta-feira (26) que protocolaram na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V.
Segundo o grupo, o pedido visa o uso de 10 milhões de doses da vacina adquiridas pelo Ministério da Saúde no início deste mês. A Anvisa confirmou ter recebido a solicitação.
Em nota, a União Química diz ainda que o pedido foi feito com base na lei 14.124/2020, que dá prazo de sete dias úteis (ou nove dias corridos) para que a Anvisa avalie pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid no caso de imunizantes já aprovados em agências de alguns países, como a Rússia.
Sem a lei, o prazo habitual de análise seria de dez dias (para vacinas com estudos no Brasil) a 30 dias (para aquelas com estudos no exterior, caso da Sputnik V). A Anvisa, no entanto, ainda pode suspender o prazo caso avaliar que faltam documentos necessários para análise.
Este é o segundo pedido de uso emergencial da vacina feito pela União Química. Um primeiro foi feito em 15 de janeiro, mas foi devolvido pela Anvisa um dia depois por não ter os dados mínimos necessários para análise.
Nos últimos meses, a Anvisa vem sendo alvo de forte lobby político de membros do laboratório para que ela aprove o imunizante. Um de seus principais interlocutores é o ex-deputado Rogério Rosso (PSD-DF), hoje diretor de negócios internacionais da empresa. A farmacêutica também contratou recentemente o ex-diretor da Anvisa Fernando Mendes. A pressão é reforçada por governadores.
No início de fevereiro, a Anvisa aprovou uma mudança nas regras que permite que empresas com estudos em outros países também possam solicitar o uso emergencial, o que foi visto à época como um aceno à Sputnik. Até então, apenas empresas com estudos no Brasil podiam fazer o pedido --para as demais, a opção era apenas a solicitação de registro, que envolve mais documentos.
Apesar da mudança, a empresa ainda não havia entrado com nova solicitação ou apresentado o conjunto de documentos necessários para complementar o primeiro pedido, segundo a Anvisa –o que ocorreu nesta sexta.
Em nota, a União Química diz que o novo pedido feito na madrugada desta sexta, é "composto de informações, dados, resultados de testes clínicos" e "segue rigorosamente as orientações e regras regulatórias da Anvisa".
A Anvisa afirma ter iniciado a triagem dos documentos para verificar se todos os dados foram protocolados, o que deve levar até 24h. "Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório", informa.
Segundo a agência, a solicitação feita pela empresa representa um novo pedido–com isso, o anterior, feito em janeiro e que estava suspenso desde então, será cancelado.
O contrato com o Ministério da Saúde para obter as 10 milhões de doses foi fechado em 12 de março.
Segundo a pasta, o cronograma inicial apresentado pela empresa prevê a entrega de 400 mil doses da vacina até o fim de abril, seguidas de 2 milhões de doses no fim de maio. O restante deve ser entregue até o fim de junho.
Em fevereiro deste ano, após meses de críticas devido à falta de revisão e o passo acelerado de sua aplicação na Rússia, a vacina Sputnik V teve a análise preliminar de sua fase 3 de ensaios publicada pela revista britânica The Lancet. Os dados apontaram que o imunizante teve 91,6% de eficácia em um estudo com cerca de 20 mil participantes. Desses, houve 16 contaminados que desenvolveram a Covid-19 com sintomas leves no grupo vacinado e 62, entre aqueles que tomaram placebo.
Em nota, a União Química diz que a vacina já teve aprovação em 58 países —alguns deles são Argentina, Rússia e Hungria. O imunizante, no entanto, ainda não foi aprovado por algumas das agências regulatórias consideradas referências no mundo, como a americana FDA e a agência da União Europeia (EMA).
Esta última, no entanto, anunciou neste mês que começou a avaliar dados sobre a vacina. O imunizante foi incluído no sistema de “análise contínua”, no qual as informações são analisadas conforme chegam à EMA, etapa anterior ao pedido formal de comercialização.
A vacina Sputnik V usa a tecnologia chamada de vetor viral, na qual um vírus com pouca capacidade de fazer mal ao organismo (adenovírus, no caso do imunizante russo) produz proteínas do coronavírus Sars-Cov-2. Uma vez no organismo humano, eles induzem uma defesa contra essa proteína.
Se a pessoa vacinada entrar depois em contato com o coronavírus, o sistema imunológico reconhecerá a proteína e estará preparado para atacá-la com anticorpos e células T, prevenindo que ele entre nas células humanas e destruindo células infectadas.
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