O governador João Doria (PSDB) anunciou, nesta quarta-feira (28), o início da produção da Butanvac, candidata à vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan contra a Covid-19.
A Butanvac, no entanto, necessita do aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para ser aplicada na população. Atualmente, o Brasil tem utilizado duas vacinas: a Coronavac, envasada no Butantan, e a AstraZeneca/Oxford.
O anúncio foi realizado na sede do instituto, na zona oeste da capital paulista, em coletiva à imprensa. Segundo Dimas Covas, já existem 1 milhão de doses em processamento na fábrica da instituição.
Segundo Dimas Covas, a produção da vacina neste primeiro semestre será dividida em três lotes –cada um deles terá, em média, seis milhões de doses. O primeiro, com entrega para 18 de maio; o segundo, em 1º de junho; e o terceiro, em 15 de junho.
"Vamos ser autossuficientes porque a nossa capacidade de produção é muito grande podendo chegar a 100 milhões de vacinas", estimou o diretor do instituto.
Até o momento, a Butanvac foi testada apenas em animais e no laboratório, nos chamados testes pré-clínicos. O Butantan entrou com um protocolo para início dos ensaios em humanos no país à Anvisa, que disse que faltavam documentos para liberar os testes.
"Os questionamentos da Anvisa foram feitos ontem [terça-feira, 27] e já estamos trabalhando nas respostas. As dúvidas são mais em relação ao processo produtivo do que sobre o estudo clínico em si. Avaliamos que essas dúvidas já poderiam ter sido solicitadas", disse o diretor do Butantan.
"Vamos aguardar a aprovação da Anvisa", adiantou Doria. "Mas não é hora de burocracia, mas de ciência e esperança".
A aprovação da agência é necessária para começar o ensaio inicial com 1.800 voluntários, um teste que vai procurar saber se a candidata à vacina é segura e induz resposta imune.
Se for aprovada e passar da primeira fase de testes, o imunizante poderá ser testado em 9.000 voluntários para avaliar sua eficácia contra a Covid-19.
O Butantan também anunciou a antecipação da entrega de 600 mil doses da Coronavac para esta sexta (30) —a data inicial era em 3 de maio.
Dimas Covas disse ter pedido à Sinovac, laboratório chinês responsável pelos embarques do insumo da vacina ao Brasil, que aumentasse o volume do próximo carregamento, de 3.000 para 6.000 litros.
O novo volume, segundo o diretor do Butantan, seria suficiente para a produção de mais de 10 milhões de doses da vacina, que vem faltando em postos de vacinação em várias regiões.
PRODUÇÃO DA BUTANVAC
Segundo Dimas Covas, diretor do Butantan, a vacina será fabricada dentro de ovos de galinha, da mesma forma como o instituto já produz atualmente os imunizantes contra a gripe.
O processo deve envolver milhões de ovos embrionados (com embriões ainda vivos) que vão receber outro vírus, inofensivo para os humanos, carregando a informação genética do Sars-CoV-2. O resultado será uma vacina inativada, feita com fragmentos de vírus mortos.
A Butanvac vai usar o vírus da doença de Newcastle —patógeno de uma síndrome respiratória aviária que não causa sintomas em humanos— como vetor viral. Esse vírus é modificado geneticamente para expressar a proteína da espícula do Sars-CoV-2 e poder gerar resposta imunológica no corpo contra o causador da Covid-19.
É a espícula que o vírus usa para se ligar às células humanas e iniciar a infecção. Quando o corpo reconhece a presença dessa proteína, ele começa a produzir as defesas contra o invasor.
Outras vacinas aprovadas para uso contra o coronavírus usam plataforma semelhante. A Covishield, desenvolvida por uma parceria entre a farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, usa um adenovírus de chimpanzé, também inofensivo para os humanos, para carregar informação genética do coronavírus.
De acordo com o Butantan, o vírus da doença de Newcastle se desenvolve bem em ovos embrionados, o que permitiria eficiência produtiva.
Se o processo for exatamente o mesmo usado na fabricação das vacinas contra a gripe, o vírus que ataca galinhas e recebeu uma fantasia de Sars-CoV-2 será inserido nos ovos com a ajuda de uma agulha. Uma vez dentro da casca, ele começa a se multiplicar; é a fase da incubação. Depois desse período, os ovos são levados para uma câmara fria, onde os embriões morrem.
Ainda na câmara fria, o vírus replicado é liberado para o líquido alantóico, que fica ao redor do embrião. Na etapa seguinte, o líquido é retirado para passar por processos de filtração e purificação para que partes indesejáveis dos ovos sejam retiradas.
Após a purificação, o vírus é inativado para que não seja capaz de se replicar, infectar e causar doença em humanos. Outras substâncias devem ser adicionadas para chegar à formulação final e, só então, ser envasada e distribuída.
Ao ser aplicada em uma pessoa, o corpo detecta a presença do invasor e dá início à produção dos anticorpos e outras moléculas que fazem parte da resposta imunológica contra o vírus. Esse primeiro contato seguido com o coronavírus inativado permite que o corpo esteja pronto para levantar suas defesas quando, no futuro, encontrar o Sars-CoV-2 ativo.
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