A ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) aprovou nesta segunda-feira (6) a incorporação de quatro tecnologias ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que deve ser seguido pelas operadoras de planos de saúde.
A principal novidade é a presença do medicamento Zolgensma (onasemnogeno abeparvoveque), da Novartis Biociências S. A., para o tratamento de crianças com até seis meses diagnosticadas com AME (Atrofia Muscular Espinhal) tipo 1, considerado o mais grave.
O remédio, uma infusão de dose única que está entre os primeiros de uma nova classe de terapias genéticas de ponta, é uma grande promessa para pessoas com condições fatais ou debilitantes. Ele já havia sido incorporado ao SUS (Sistema Único de Saúde) no início de dezembro passado, após avaliação da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS) e passar por consulta pública.
A recomendação é que seja utilizado em paciente que esteja fora de ventilação não invasiva acima de 16 horas por dia.
A AME afeta o neurônio motor espinhal e é causada por uma alteração do gene responsável por codificar a proteína necessária para o desenvolvimento adequado dos músculos. Rara e incurável, a doença provoca fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva afetando a respiração, a deglutição, a fala e a capacidade de andar. O tipo 1 acomete de 45% a 60% do total de doentes com AME e pode levar à morte.
O Zolgensma neutraliza os efeitos da AME nos bebês. A terapia reduz a necessidade de ventilação artificial para respirar e melhora os movimentos e a força muscular —na prática, a criança consegue sentar, sustentar a cabeça e engatinhar, por exemplo.
O preço máximo estipulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão interministerial responsável pela definição dos preços máximos de comercialização de remédios no país, é de R$ 6,4 milhões pelo tratamento. O governo, porém, concordou em pagar o equivalente a cerca de US$ 1 milhão (R$ 5,14 milhões) por tratamento —muito menos do que alguns outros governos estão pagando.
O acordo com a Novartis prevê que o Brasil divida o pagamento de cada tratamento em cinco parcelas iguais ao longo de quatro anos. Se um paciente morrer, precisar ser ventilado permanentemente ou for incapaz de manter certas funções motoras dois anos após receber o tratamento, o governo não será obrigado a fazer os pagamentos subsequentes.
Após a incorporação ao SUS, o Zolgensma já havia se tornado de cobertura obrigatória pelos planos de saúde quando prescrito pelo médico assistente para administração em internação hospitalar, nos planos de segmentação hospitalar (com ou sem obstetrícia) e planos-referência. Agora no rol da ANS, ele também deve ser oferecido pelos planos para as prescrições realizadas em âmbito ambulatorial.
A tecnologia passa a ser oferecida aos usuários dos planos de saúde a partir da publicação no Diário Oficial da União, o que deve ocorrer nesta semana.
Procurada, a Abramge (Associação Brasileira de Planos de Saúde) afirma que "as operadoras seguem as normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar, assim como suas diretrizes".
Os outros três remédios incluídos no rol da ANS são: Dupilumabe, para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica grave com indicação de tratamento sistêmico e que apresentem falha, intolerância ou contraindicação à ciclosporina; Zanubrutinibe, para tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior; e Romosozumabe, para o tratamento de mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, e que falharam ao tratamento medicamentoso.
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