Nesta terça-feira (12) a agência de fármacos americana FDA, equivalente da Anvisa, recebeu uma requisição de novo medicamento para MDMA (ecstasy) como tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Se tudo der certo, em um ano poderá estar autorizada a primeira psicoterapia com apoio de substância psicodélica.
O pedido de autorização da droga partiu da Maps PBC, braço empresarial da Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos (Maps, em inglês). A ONG foi criada há 37 anos por Rick Doblin, um ex-hippie inconformado com a proibição de MDMA pelo governo americano em 1985.
A batalha para devolver a droga à farmacopeia psicoterápica consumiu três décadas, diante da dificuldade de obter dezenas de milhões de dólares para custear ensaios clínicos aleatorizados e controlados (RCTs, em inglês). Todos os recursos obtidos pela Maps vieram de organizações privadas, pois órgãos oficiais de fomento estavam impedidos de financiar estudos com uma substância proibida.
Alguns especialistas preferem chamar MDMA de empatógeno, e não de psicodélico. Isso porque essa substância modificadora da consciência não atua como os psicodélicos clássicos mescalina, LSD, psilocibina e dimetiltriptamina (DMT, presente na ayahuasca), que imitam o neurotransmissor serotonina. Ela age mais sobre a ocitocina, um neuro-hormônio que favorece a empatia.
A Maps realizou dois testes clínicos de fase 3 com MDMA para TEPT e obteve resultados positivos. Esse transtorno afeta 13 milhões de adultos nos EUA, cujo tratamento não é muito eficaz.
A condição gera num custo para a sociedade norte-americana calculado em mais de US$ 200 bilhões (cerca de R$ 1 trilhão) anuais. Entre os mais afetados estão veteranos de guerra, entre os quais há cerca de 800 mil com problemas de saúde mental e uma taxa de mais de 17 suicídios por dia.
O prazo de um ano para sair a licença é bem otimista. Se a FDA considerar o requerimento satisfatório, explicou o boletim Psychedelic Alpha, a decisão sairia em 6 a 10 meses, normalmente, mas pelo caráter inédito da terapia a tramitação pode ganhar dois meses de acréscimo.
Também é possível que a agência peça avaliações de risco e estratégias de mitigação, o que viria atrasar ainda mais o processo. Por outro lado, a FDA já conferiu ao protocolo da Maps PBC a condição de terapia inovadora ("breakthrough therapy") e acompanhou o desenho dos testes clínicos, algo que deve acelerar a análise.
Noves fora, uma coisa contrabalançando a outra, é factível que tudo se resolva no prazo de 12 meses e a autorização saia até o fim de 2024, avalia Psychedelic Alpha.
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AVISO AOS NAVEGANTES - Psicodélicos ainda são terapias experimentais e, certamente, não constituem panaceia para todos os transtornos psíquicos, nem devem ser objeto de automedicação. Fale com seu terapeuta ou médico antes de se aventurar na área.
Sobre a tendência de legalização do uso terapêutico e adulto de psicodélicos nos EUA, veja a reportagem "Cogumelos Livres" na edição de dezembro de 2022 na revista Piauí.
Para saber mais sobre a história e novos desenvolvimentos da ciência nessa área, inclusive no Brasil, procure meu livro "Psiconautas - Viagens com a Ciência Psicodélica Brasileira".
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