A FDA (agência que regula alimentos e drogas nos Estados Unidos) aprovou um novo medicamento que reduziu o aparecimento de rugas faciais durante cerca de seis meses, estimulando a concorrência em um mercado que há décadas é dominado pelo Botox.
A Revance Therapeutics, fabricante do novo tratamento, o Daxxify, anunciou a aprovação na manhã de quinta-feira (8), dizendo que seus efeitos –por injeção no rosto ao longo das linhas de expressão– duraram mais que os de outros produtos no mercado.
Assim como o Botox, da AbbVie, o novo tratamento é um agente bloqueador neuromuscular que essencialmente congela as rugas. É também uma toxina botulínica que, quando usada conforme as orientações, não é detectada na corrente sanguínea do paciente.
Em estudos submetidos à FDA, o tratamento excedeu em muito o efeito de um placebo. Cerca de 80% dos provedores do tratamento viram poucas ou nenhuma linha de expressão quatro meses após as aplicações e cerca de metade observaram resultados durante seis meses.
Balaji Prasad, que cobre especialidades farmacêuticas como analista do Barclays Investment Bank, disse que o medicamento foi o avanço mais significativo no ramo de medicamentos para injeção facial –um setor de US$ 3 bilhões– desde que o Botox, que hoje domina 70% do setor, e foi aprovado pela primeira vez décadas atrás.
"Os usuários não precisam aplicá-lo uma vez a cada três meses", disse Prasad. "Em um mundo onde o tempo é essencial, ter um produto com fator de longa duração é extremamente útil."
Mark Foley, executivo-chefe da Revance Therapeutics, disse em entrevista na quinta que a empresa passou muitos anos tentando descobrir um agente bloqueador neuromuscular eficaz que pudesse ser aplicado na pele sem agulha.
No processo, encontrou uma maneira de manter a fórmula estável com tecnologia de peptídeos em vez da proteína animal ou soro humano que normalmente eram usados. Isso levou à aprovação do produto que, segundo ele, a empresa já começou a testar para diversas finalidades médicas.
"Isso também abre portas para o que podemos fazer com a terapêutica", disse Foley. "Se você pensar em enxaqueca, distonia cervical, bexiga hiperativa, também há uma grande oportunidade médica."
A FDA aprovou o Botox como tratamento para enxaqueca crônica em 2010.
Um dos estudos da Revance submetidos à FDA para o uso estético do Daxxify revelou que os usuários tiveram mais efeitos colaterais do que aqueles que receberam placebo: 6% sentiram dores de cabeça e 2% desenvolveram pálpebra caída.
A FDA alertou sobre o potencial de fraqueza muscular geral ou dificuldades respiratórias com o uso de tratamentos à base de toxinas, mas disse que nenhum desses sintomas foi observado com o Daxxify.
A droga teve um caminho difícil para conseguir a aprovação. A Revance, com sede em Nashville, no Tennessee, inicialmente esperava a aprovação em novembro de 2020, mas a FDA adiou uma inspeção do local de fabricação devido às restrições de viagem impostas durante a pandemia de coronavírus, segundo Prasad.
Em junho de 2021, a FDA realizou a inspeção e descobriu problemas no processo de controle de qualidade da empresa e do banco de células de trabalho, um conjunto de células que contém o ingrediente ativo do medicamento, segundo registros da agência.
Foley disse que essas preocupações foram resolvidas assim que a empresa colocou em operação um novo banco de células.
Tradução de Luiz Roberto M. Gonçalves
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