A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu o pedido para realização de estudos clínicos da vacina S-UFRJvac, da Universidade Federal do Rio de Janeiro.
A solicitação foi enviada à agência na última sexta-feira (6).
O pedido à agência corresponde às fases 1 e 2 da pesquisa, quando são confirmados dados de segurança obtidos nos testes pré-clínicos (em animais) e coletadas informações iniciais de eficácia.
"Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e animais", disse em nota a Anvisa.
Antes do pedido formalizado, a Anvisa já havia realizado duas reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina no ano passado.
Em 24 de junho deste ano foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa.
Segundo a UFRJ, a pesquisa da S-UFRJvac é coordenada pela professora Leda Castilho. A vacina é baseada no uso de uma cópia da proteína que recobre a superfície do vírus. Essas cópias de proteínas são chamadas de proteínas recombinantes.
A Anvisa já tinha recebido pedidos para estudos clínicos da fase 1 e 2 de outras duas vacinas.
Em julho, a solicitação foi para o imunizante SpiN-TEC, da Universidade Federal de Minas Gerais. Trata-se de uma vacina desenvolvida em parceria com a Funed (Fundação Ezequiel Dias).
Segundo texto publicado pela UFMG, a pesquisa contém um dossiê com dados e informações sobre o desempenho em testes pré-clínicos realizados em camundongos, hamsters e primatas.
A vacina "não gerou efeitos colaterais adversos detectáveis e demonstrou a capacidade de produção de anticorpos tanto para proteína S quanto para a N”, necessárias para a reprodução do coronavírus, segundo a universidade. Seria uma “construção aprimorada em relação aos imunizantes que contemplam apenas a proteína S, na qual ocorre a maioria das mutações do novo coronavírus”, prossegue.
Já em abril, o Instituto Butantan pediu à Anvisa autorização para o início dos testes com a vacina contra a Covid-19 Butanvac. A aprovação pela agência ocorreu em junho.
A tecnologia da vacina é baseada no uso de um vetor viral —no caso, o vírus da doença de Newcastle geneticamente modificado, desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, dos Estados Unidos, e inativado para formulação do imunizante.
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