A Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, declarou nesta terça-feira (21) que uma segunda dose de sua vacina contra Covid-19, aplicada cerca de dois meses depois da primeira, aumentou a eficácia para 94% nos Estados Unidos contra formas moderadas ou graves da doença.
A proteção com uma dose única da vacina, que é usada em diversos países, inclusive no Brasil, é de 70%.
Os dados vão ajudar a Janssen a defender junto aos órgãos reguladores americanos a aplicação de uma dose de reforço, enquanto a companhia salienta a durabilidade de sua vacina de dose única como ferramenta para conter a pandemia do coronavírus.
O presidente Joe Biden está fazendo pressão pelas doses de reforço devido ao aumento de internações causadas pela variante delta, e a Janssen, única companhia farmacêutica com vacina de dose única aprovada nos EUA, é pressionada a apresentar evidências sobre a eficácia de uma dose adicional.
A companhia agora "gerou evidência de que uma vacina de reforço aumenta a proteção contra a Covid-19", disse o doutor Paul Stoffels, diretor científico da Janssen, em um comunicado.
A Janssen disse que uma dose de reforço dada dois meses após a primeira aumentou os níveis de anticorpos de quatro a seis vezes. Quando dada seis meses depois da primeira, os níveis de anticorpos aumentaram 12 vezes, segundo dados divulgados no mês passado, sugerindo uma grande melhora na proteção com o intervalo mais longo entre as doses.
Os efeitos colaterais com duas doses foram comparáveis aos obtidos em estudos com a vacina de dose única. Os dados ainda serão revistos por outros cientistas, para publicação nos próximos meses.
Até agora, só a Pfizer-BioNTech entregaram dados suficientes aos órgãos reguladores dos EUA para avaliarem se o reforço é recomendável antes do prazo de 20 de setembro dado pelo governo Biden para aplicação das doses de reforço. Uma decisão sobre essa vacina é esperada para esta semana.
Na sexta (17), uma comissão do FDA, órgão regulador de medicamentos nos EUA, votou a favor de uma autorização de emergência para aplicar doses adicionais da Pfizer em americanos com 65 anos ou mais ou em quem tem alto risco de doenças graves, mas foi contra a aprovação mais ampla, dizendo que quer ver mais dados.
A Janssen disse que apresentou dados ao FDA e pretende enviá-los a outros órgãos, à OMS (Organização Mundial de Saúde) e a grupos consultores de vacinas do mundo para informar sua tomada de decisão.
O teste em fase 3 de duas doses, com 30 mil participantes, verificou a eficácia de uma segunda dose dada 56 dias depois da primeira em adultos de 18 anos ou mais.
O estudo concluiu que duas doses da vacina da Janssen foram 94% eficazes nos Estados Unidos para evitar a doença moderada a grave. Houve só um caso de Covid no grupo que recebeu a vacina e 14 no do placebo, resultando em um amplo intervalo de confiança e levantando assim perguntas sobre a certeza do resultado.
O estudo teve um período de acompanhamento curto, cerca de 36 dias, mas concluiu que uma segunda dose foi bem tolerada, segundo a companhia.
A empresa também disse nesta terça que evidências de outro estudo no mundo real, com quase 400 mil pessoas nos Estados Unidos que receberam a vacina da Janssen, mostram que ela foi 79% eficaz para impedir infecções por Covid-19 e 81% eficaz para evitar internações, comparada com 1,52 milhão de pessoas de idades, gêneros e problemas de saúde semelhantes que não foram vacinadas.
A Janssen disse que não houve evidências de eficácia reduzida ao longo do estudo, de março até o final de julho —período que incluiu o impacto da variante delta.
A eficácia das vacinas no estudo do mundo real variou conforme a idade. Para pessoas com menos de 60 anos, a vacina foi 86% eficaz para evitar internações, contra 78% para as de 60 anos ou mais.
Tradução de Luiz Roberto M. Gonçalves.
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