O Brasil tem 20 estudos de vacinas contra a Covid-19 em andamento, sendo que apenas dois deles estão nas fases 1 e 2 de testes, de acordo com o Ministério da Saúde. A expectativa é que os imunizantes brasileiros possam estar à disposição da população no SUS (Sistema Único de Saúde) em 2023. Porém, atrasos e falta de recursos ainda deixam as vacinas nacionais distantes dos brasileiros.
Nesta segunda (17), a vacinação contra o coronavírus completa um ano e a capital paulista começa a primeira fase da imunização de crianças.
O Ministério da Saúde diz que, entre contratações diretas e chamada pública (publicada em abril de 2020), a pasta já investiu mais de R$ 98,5 milhões em pesquisas relacionadas a vacinas para o enfrentamento da Covid-19. Para pesquisadores, é pouco e, por isso, eles buscam parcerias na iniciativa privada para a conclusão dos estudos.
Os dois imunizantes que já entraram nas fases 1 e 2 de testes são a Butanvac, desenvolvida em São Paulo pelo Instituto Butantan, e a Versamure, desenvolvida pela empresa brasileira de biotecnologia Farmacore em parceria com a USP (Universidade de São Paulo) de Ribeirão Preto (SP). A Butanvac já conta com 10 milhões de doses produzidas para dar continuidade aos estudos clínicos.
"No momento foi concluída a fase 1, com 320 voluntários. Estamos terminando a análise da fase para poder solicitar a continuidade do estudo nos comitês respectivos de ética a na Anvisa. O processo sofreu um certo retardo porque a campanha de vacinação avançou rapidamente, então teve que fazer uma modificação no protocolo clínico", afirma Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan. O estudo da Butanvac deve girar em torno de R$ 70 milhões.
Já a Versamure deverá começar a ser testada em humanos em fevereiro, segundo Helena Faccioli Lopes, CEO da Farmacore. O estudo será feito com 360 voluntários, em parceria com o HCor.
"Houve um atraso de seis meses nos Estados Unidos [chegada de material]. Haverá um processo de análise antes de começar os testes, o que dede ocorrer em fevereiro", diz Helena. "Não temos uma data, mas esperamos ter a autorização para uso emergencial até o final de 2022", diz a CEO da Farmacore.
Segundo a empresa, o investimento inicial do governo federal, exclusivo para as pesquisas não clínicas coordenadas pela USP de Ribeirão, foi de aproximadamente R$ 3 milhões.
"Para o ensaio clínico de fase 1/2, o consórcio está buscando recursos com o governo federal, estimados em R$ 30 milhões. Com tudo certo, o investimento para a fase 3, por questões de um maior número de voluntários e toda a logística que esse processo demanda, deverá girar em torno dos R$ 300 milhões", informa a Farmacore, em nota.
Dos imunizantes que ainda estão em fase pré-clínica, uma das apostas é o spray que está sendo desenvolvido pela USP, que aguarda aval da Anvisa para começar os testes em humanos.
O medicamento, porém, deverá estar à disposição da população somente em 2023. A agência solicitou um estudo toxicológico à USP, o que atrasou o processo. A universidade espera que em fevereiro possa começar a próxima fase do estudo.
Os pesquisadores optaram pela vacina nasal por ser a entrada do vírus no corpo humano, agindo diretamente na mucosa do nariz e nas vias respiratórias. "Se conseguir bloquear o vírus na porta de entrada, consegue ter mais imunidade e até mesmo eliminar essa infecção", explica Marco Antonio Stephano, professor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP.
O custo da dose da vacina deve ser em torno de US$ 5 (R$ 27,80 na cotação atual), mas esse valor ainda depende dos resultados dos próximos testes. O projeto teve um aporte de R$ 4,5 milhões do Ministério da Ciência, Tecnologia e Informação em abril de 2020, mas edital da pasta ainda informa liberar mais R$ 30 milhões. Por causa dos cortes do governo federal na ciência, a USP procura parceiros privados para auxiliar no estudo.
Outro projeto que aguarda o aval da Anvisa para os testes com humanos é o que está sendo tocado pela Universidade Estadual do Ceará (UECE), em parceria com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz).
A aposta da iniciativa é que a 2H120 Defense seja uma vacina de baixo custo. Segundo os pesquisadores, uma ampola com 250 doses pode custar cerca de R$ 11. Por causa de atrasos na importação de agentes, a vacina também deve ficar para 2023.
A Fiocruz, que já produz a AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, também participa do desenvolvimento de uma vacina de subunidade, baseada em proteínas virais, e a de RNA, que cria anticorpos.
As duas estão em fase pré-clínica. "A meta é concluir o estudo em 2022 e deve estar disponível à população em 2023. Dependemos de alguns insumos importados, mas boa parte é produzida aqui", afirma Sotiris Missailidis, vice-diretor de Desenvolvimento Tecnológico da Fiocruz.
O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fiocruz foi selecionado pela OMS (Organização Mundial da Saúde) como centro para desenvolvimento e produção de vacinas com tecnologia de RNA mensageiro na América Latina.
"Será possível a transformação de Bio-Manguinhos em um Hub de desenvolvimento, produção e transferência da nossa tecnologia para outros países", diz Missailidis.
A UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) tem sete estudos de vacinas contra a Covid-19 —último relatório do Ministério da Saúde aponta três em fase pré-clínica. A SpiNTec é a que está em estado mais avançado. A instituição já enviou à Anvisa a solicitação para a aplicação de testes em humanos e aguarda a resposta.
De acordo com a universidade, a etapa de testes clínicos contou com recursos da Prefeitura de Belo Horizonte, que vai repassar R$ 30 milhões, e de emendas parlamentares, que garantiram outros R$ 3 milhões. Mas ainda busca R$ 300 milhões para as próximas fases do estudo.
Normalmente, segundo pesquisadores, o estudo de uma vacina dura entre cinco e dez anos. A situação, porém, obrigou a aceleração desse processo.
"O que aconteceu com a Covid foi uma aceleração de possibilidade de licenciamento antes do término da fase 3 pela urgência que a pandemia implicava. Não dava para fazer na velocidade normal habitual, a situação exigia pressa", diz Mônica Levi, Diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
Com o vírus ainda em circulação e o surgimento de novas variantes, segundo os especialistas, ainda é cedo para saber se a vacinação contra a Covid-19 vai se tornar uma aplicação anual.
Insumos
Além da busca por dinheiro para a conclusão dos estudos, pesquisadores tentam encontrar uma maneira de tornar as vacinas menos dependentes de insumos do exterior.
Segundo Norberto Prestes, presidente da Associação Brasileira da Indústria de Produtos Farmacêuticos, o Brasil já foi mais independente nas décadas de 1980 e 1990, quando 50% do IFA usado era produzido no país. Com a abertura do mercado, isso reduziu e hoje o país produz 5%.
"Nas últimas três décadas, não somente o Brasil como também países desenvolvidos transferiram suas produções de insumos para países asiáticos, de modo a reduzirem seus custos. Isso fez com que China e Índia investissem massivamente em tecnologia, o que as tornou hegemonias e potências mundiais na produção de insumos farmacêuticos", diz Prestes.
Ele entende que para a produção de vacinas o Brasil consegue se adequar rapidamente para a produção de insumos. Porém, para medicamentos, é preciso de um grande investimento financeiro, algo em torno de R$ 2 bilhões.
No último dia 7 de janeiro, a Anvisa autorizou a Fiocruz a fabricar um IFA (insumo farmacêutico ativo) 100% nacional para a produção de vacinas.
Em maio de 2021, a agência já havia concedido a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo. Desde então, a Fiocruz produziu lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina.
Vacinas em desenvolvimento no Brasil
Instituto Butantan
- Vacina de vírus da Doença de Newcastle (NDV) inativado, que expressa a proteína SARS-CoV-2 (ButanVac)*
Fase de desenvolvimento: 1/2
- Vesículas de membrana externa em plataforma de múltiplos antígenos
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
- Vacina baseada em partículas semelhantes a vírus*
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Farmacore Biotecnologia/ Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
- Vacina baseada em proteína recombinante**
Fase de desenvolvimento: 1/2
Bio-Manguinhos/Fiocruz
- Vacina sintética
Fase de desenvolvimento: suspensa temporariamente
- Vacina baseada em subunidade proteica
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Instituto René Rachou (Fiocruz/MG) / Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Vacinas
- Vacina baseada em vetores virais
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Instituto do Coração (Incor) da Faculdade de Medicina da USP
- Vacina baseada em partículas semelhantes a vírus
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Instituto de Ciências Biomédicas da USP
- Vacina de Ácido Nucleico (DNA)*
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
- Vacina baseada em nanopartículas*
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
- Vacinas baseadas proteína recombinante*
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Universidade Federal de Viçosa (MG)
- Vacina baseada em proteína recombinante*
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP
- Vacina baseada em nanopartículas
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Universidade Federal do Paraná
- Vacina baseada em nanopartículas*
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Universidade Federal de Minas Gerais
- Vacina de Ácido Nucleico (DNA)*
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
- Vacina baseada em quimera proteica
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Faculdade de Zootecnia e Engenharia de Alimentos, USP
- Vacina baseada em vetores virais*
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Vacina de Ácido Nucleico (RNA)***
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Instituto de Biofísica da Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Vacina baseada em proteína recombinante
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
Laboratório de Biotecnologia e Biologia Molecular da Universidade Estadual do Ceará
- Vacina de vírus atenuado da Bronquite Infecciosa Aviária
Fase de desenvolvimento: pré-clínica
* Projetos de pesquisa contemplados com investimentos do Ministério da Saúde e Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, por meio da Chamada Pública
** Projeto em parceria com empresas/instituições internacionais
*** Projeto de pesquisa financiado pelo Ministério da Saúde
Fonte: relatório de monitoramento técnico e científico do Ministério da Saúde - setembro/21
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