A proteção de bebês de até 1 ano contra hospitalização causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) que receberam injeção do nirsevimabe foi de 83,2%, em um estudo conduzido no Reino Unido, França e Alemanha.
Já para a infecção do trato respiratório inferior, sem necessidade de hospitalização, a proteção foi de 75,7% entre aqueles que receberam o imunizante.
Os resultados do novo estudo foram publicados nesta quinta-feira (28) na revista científica Nejm (The New England Journal of Medicine). Dados do mesmo estudo global, feito com crianças no Brasil, já haviam indicado a alta proteção para bebês antes da sua primeira temporada de vírus respiratórios.
Em outubro, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o nirsevimabe para prevenção do VSR em crianças.
Comercializado pelo nome Beyfortus e fabricado pela farmacêutica Sanofi em parceria com a AstraZeneca, o nirsevimabe é um anticorpo monoclonal que impede a penetração do vírus nas células. Na bula, a agência indica que ele deve ser disponibilizado como solução injetável, administrada por via intramuscular, em dose única, em recém-nascidos e lactentes em sua primeira temporada de contato com o VSR.
A indicação também se estende para crianças de até dois anos de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo vírus, como aquelas com doença pulmonar crônica da prematuridade, doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa, fibrose cística, doenças neuromusculares ou anomalias congênitas das vias aéreas.
A recomendação também inclui crianças imunocomprometidas ou com síndrome de Down.
O VSR é o principal agente causador de bronquiolite em bebês, uma doença respiratória comum e altamente contagiosa cujos sintomas principais são tosse e falta de ar. Em geral, os casos são leves, mas podem resultar em internações hospitalares.
No artigo, os pesquisadores apresentam os resultados de um ensaio clínico com 8.058 bebês de até 12 meses, nascidos com pelo menos 29 semanas de gestação (prematuros ou pré-termo) e que estavam em sua primeira temporada de doenças respiratórias.
Metade dos participantes recebeu o nirsevimabe, enquanto o restante teve a injeção de uma substância placebo (grupo controle). Foram registradas 11 internações no grupo que recebeu a droga (0,3%), contra 60 no grupo controle (1,5%), indicando uma proteção de 83,2% do imunizante (índice de confiança 95%).
Em relação à infecção grave, ela aconteceu em cinco bebês (0,1%) administrados com o remédio, contra 19 no grupo controle (0,5%), representando uma eficácia de 75,7%. A eficácia contra hospitalização associada à infecção do trato respiratório inferior variou entre os países, sendo a mais alta na França (86,9%) e a mais baixa na Alemanha (74,2%), em valores ajustados por sexo e fatores de risco do bebê. Os dados de segurança mostraram uma baixa incidência de efeitos adversos (86, ou 2,1%).
O remédio, assim, se mostrou eficaz contra a hospitalização associada à infecção por VSR em bebês de até 12 meses.
Até então, o único remédio disponível contra o vírus era o palivizumabe, produzido pela farmacêutica Astrazeneca, indicado somente para quadros graves de infecções respiratórias, com alto risco de hospitalização.
Recentemente, a FDA, agência que regulamenta alimentos e drogas nos EUA, aprovou, além do nirsevimabe, dois imunizantes contra VSR —um para aplicação em idosos, produzido pela GSK, e outro da Pfizer, cuja indicação é para gestantes, protegendo bebês antes do parto.
No Brasil, a Anvisa aprovou o imunizante que protege idosos do VSR no início de dezembro. A Pfizer solicitou, em agosto, um pedido de registro à Anvisa de sua vacina indicada para gestantes que protege bebês contra bronquiolite, mas o pedido ainda segue em análise.
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