Conforme o site da Anvisa, bula é "um documento legal sanitário que serve para obter informações e orientações sobre medicamentos necessárias para o uso seguro e tratamento eficaz". São dois tipos de bulas: uma para o paciente, com linguagem acessível, e outra para profissionais da saúde, com informações e termos técnicos. Todos, porém, podem acessar as duas versões pelo bulário eletrônico na mesmo página.

As atividades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária podem ser acompanhadas pelo site de forma transparente e com muita seriedade. Infelizmente, nem todos têm oportunidade e condições para acessarem essas informações, seja por sistemas eletrônicos não eficientes, dificuldades na compreensão dos temas técnicos ou outros motivos. Assim, resumo alguns pontos sobre a questão da proposta em discussão na Anvisa sobre a adoção de bulas digitais para medicamentos.

Foi criado um grupo de trabalho (GT) específico para esse caso e, após análise, aprovada a abertura da consulta pública (CP) 1.224/2023, por 90 dias, para que a sociedade em geral pudesse opinar e enviar suas contribuições. Essa consulta teve propostas para melhorias ao acesso às bulas, mas também a possibilidade em abrir caminho para a dispensa de vias impressas nas embalagens de certos medicamentos. Finalizado o período, foi liberado o relatório com todas as manifestações enviadas.

Verificando os resultados, a maioria não foi favorável à proposta da retirada das bulas impressas, sejam pessoas físicas ou mesmo jurídicas —incluindo o público em geral, mas também profissionais da área de saúde, entidades de classes, setor regulado etc.

Fontes referenciadas nos relatórios do GT e da diretoria da Anvisa apresentam informações que são compilações de dados de órgãos regulatórios internacionais e, até agora, nenhum país dispensou bulas impressas nas embalagens. O que se tem em alguns poucos é um teste piloto, mas carecendo de mais estudos. A proposta da consulta pública é entrarmos nesse seleto grupo.

O Brasil tem um território de grandeza continental (8.515.770 km²; mais de 210 milhões de habitantes) e diferenças internas na mesma proporção. Não é possível comparar com países como Singapura (719 km²; menos de 6 milhões de habitantes) e Japão (377.975 km²; cerca de 125 milhões de habitantes) que apresentam condições de renda, saúde e conectividade muitas vezes melhores que as brasileiras.

Assim, não é motivo de orgulho dizer que se classifica no mesmo nível desses dois países e, no futuro, considerar apenas as bulas digitais. Não é orgulho ter profissionais de saúde sem conectividade aos sistemas digitais. O mesmo relatório da Anvisa demonstra diferenças nos times informatizados por regiões brasileiras —então, o que dirão as pesquisas com os usuários finais dos medicamentos?

Bulas que acompanham as embalagens são muito importantes, como descrito no início do artigo, e o bulário eletrônico é eficaz para atualizações nas informações do conteúdo das mesmas. A implementação das bulas digitais, de forma concomitante com as impressas hoje obrigatórias nas embalagens, foi relevante —inclusive os modelos especiais em braile, com fonte ampliada ou com a opção de áudio.

Concluindo, o sistema brasileiro atual para as bulas é bom e deve ser mantido. Os outros países que realizem o teste piloto e demonstrem suas vantagens. Nossa realidade, porém, é outra e deve-se priorizar capacitação e oferta de sistemas adequados aos usuários e, principalmente, aos profissionais da saúde para assistência aos pacientes.

Sonho maior é ter os pacientes acessando todo tipo de bula e capacitados na sua interpretação.

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