Descrição de chapéu Coronavírus

Anvisa faz inspeção em fábrica da Sputnik e planeja reunião com OMS e agência russa sobre vacina

Segundo as regras da agência, faltam dados para liberar estudos com o imunizante no Brasil

  • Salvar artigos

    Recurso exclusivo para assinantes

    assine ou faça login

Brasília

Em meio à pressão de governadores pela liberação da vacina Sputnik V, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) planeja uma reunião com a OMS (Organização Mundial de Saúde) e com a agência reguladora russa nos próximos dias para obter informações sobre o imunizante. O objetivo é levantar dados que possam subsidiar futuras análises sobre a vacina.

Nesta quarta (27), em outra agenda sobre a Sputnik, a agência também fez uma inspeção na fábrica da União Química no Distrito Federal. A farmacêutica tem uma parceria com o Fundo de Investimento Direto da Rússia para produzir o imunizante no Brasil.

Segundo a agência, o objetivo da inspeção era avaliar as atividades feitas no local após notícias apontarem que a União Química já estaria produzindo o insumo da Sputnik V para uso em humanos. Mas a avaliação da Anvisa apontou que não há produção em larga escala, mas de lotes em desenvolvimento que fazem parte de um processo de transferência de tecnologia.

"A empresa informou à Anvisa que esse processo ainda não foi concluído", completa a agência, em nota.

Nos últimos dias, a Anvisa e a União Química têm feito uma série de reuniões para discutir a situação da vacina Sputnik V. As agendas ocorrem em meio à pressão de dirigentes da empresa e de governadores para que o órgão libere o imunizante para uso emergencial.

Regras da Anvisa, no entanto, apontam a necessidade de estudos clínicos no Brasil para que isso possa ocorrer. Técnicos da agência também têm apontado que faltam dados sobre a vacina em outros países, o que dificulta a análise.

A produção da vacina a partir de setembro, antes da conclusão de todos os testes e da divulgação dos resultados que comprovem eficácia e segurança, gerou críticas de especialistas, além de desconfiança por causa da falta de transparência dos dados.

Na tentativa de obter essas informações, a agência pretende agora fazer uma reunião com a OMS e a agência russa. A data deve ser confirmada nos próximos dias.

Um outro encontro também foi feito com representantes da Argentina, que aprovou o imunizante para uso emergencial.

Nesta segunda (25), o presidente da União Química, Fernando Marques, disse que pretende iniciar imediatamente os testes da fase 3 da vacina Sputnik V no Brasil após a liberação da Anvisa. O objetivo desses testes é verificar dados de segurança e eficácia da vacina. Ainda não há previsão, no entanto, de quando isso deve ocorrer.

Um pedido para aval a esses estudos chegou a ser feito à Anvisa em 31 de dezembro. Pouco depois, a agência informou que faltavam "informações essenciais" para a liberação. Desde então, a empresa e a agência têm feito reuniões para discutir esses dados, mas os documentos completos ainda não foram apresentados.

Em meio a esse processo, a União Química fez um pedido de uso emergencial da vacina em 15 de janeiro. A Anvisa, porém, devolveu o pedido à empresa um dia depois porque ele não atendia aos critérios mínimos para aprovação, como ter estudos clínicos de fase 3 no país. Também faltavam dados de boas práticas de fabricação, segundo a Anvisa, que alega que os dados exigidos são os mesmos de outros países.

Questionada pela reportagem sobre a previsão de entrega dos dados para aval, a União Química disse que "o processo está em andamento e a farmacêutica está entregando todos os documentos solicitados".

Com produção no Brasil, a intenção da União Química é que a vacina entre no PNI (Programa Nacional de Imunizações), segundo divulgado pelo presidente da empresa na segunda (25). Dessa forma, ela seria ofertada pelo Ministério da Saúde a todos os estados.

A disponibilidade seria de 150 milhões de doses até dezembro, mas ainda não houve nenhum acordo fechado com a pasta.​

A intenção da empresa é começar a ofertar as doses produzidas no país a partir de abril, em volume de cerca de 8 milhões por mês. A produção do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) aconteceria em Brasília e o processo de envase ocorreria em Guarulhos, São Paulo.

  • Salvar artigos

    Recurso exclusivo para assinantes

    assine ou faça login

Tópicos relacionados

Comentários

Os comentários não representam a opinião do jornal; a responsabilidade é do autor da mensagem.