O presidente da União Química, Fernando Marques, anunciou nesta segunda-feira (25) que pretende iniciar imediatamente os testes da fase 3 da vacina Sputnik V no Brasil após a liberação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O laboratório tem acordo com os desenvolvedores da vacina russa contra a Covid-19 para importação e produção do imunizante no país.
A condução dos testes da fase 3 no Brasil é pré-requisito para solicitar a autorização do uso emergencial no país. A modalidade foi criada no contexto da pandemia para acelerar a aprovação de vacinas ainda em teste contra a Covid e com validade somente enquanto houver a emergência sanitária.
A farmacêutica informou que aguarda a aprovação da Anvisa para definir quantas pessoas participarão dessa fase e as cidades onde os testes ocorrerão no país.
Marques contou ainda que a intenção da União Química é que a vacina entre no PNI (Programa Nacional de Imunizações). Dessa forma, ela seria ofertada pelo Ministério da Saúde a todos os estados. A disponibilidade seria de 150 milhões de doses até dezembro, mas ainda não houve nenhum acordo fechado com a pasta.
Além disso, a empresa pretende exportar a vacina para a América Latina, isso faz parte do acordo firmado com o fundo soberano russo, que apoia o desenvolvimento da vacina no país.
Marques disse que as embaixadas da Argentina, Uruguai e Paraguai já entraram em contato com o laboratório com interesse em adquirir o imunizante.
“No momento que a gente tiver a autorização para a produção, acredito que o governo federal irá se interessar. Temos o interesse de participar do PNI ao invés de atender separadamente aos estados”.
O presidente da União Química, entretanto, não soube dizer se essa exportação ocorreria paralelamente à produção que seria disponibilizada ao Brasil ou depois de abastecer o país.
A farmacêutica também já fez o pedido de autorização do uso emergencial na Anvisa no dia 15 de janeiro. Um dia depois, a agência reguladora recusou o pedido. porque ele não atendia aos critérios mínimos para aprovação, como a condução de ensaios clínicos de fase 3 no país.
Ele acrescenta que a intenção é começar a ofertar as doses produzidas no país a partir de abril, seriam cerca de 8 milhões por mês. A produção do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) aconteceria em Brasília e o processo de envase ocorreria em Guarulhos, São Paulo.
Atualmente, a União Química iniciou a produção do IFA em sua unidade em Brasília para fins de testes piloto, que será descartado depois. A produção, de fato, em escala industrial e comercial só ocorre após autorização da Anvisa.
“O pessoal da área regulatória está tendo reuniões praticamente diárias com a Anvisa para atender todos os requisitos necessários para o uso emergencial, uma vez que a Rússia já disponibilizou 10 milhões de doses para o primeiro trimestre”.
A Sputnik V já tem registro no país de origem, além da autorização para uso emergencial em outros países, incluindo Argentina, Bolívia e Venezuela e, agora, na Hungria, primeiro país da União Europeia a aprovar o imunizante.
A conversa com o presidente da União Química ocorreu após a solenidade que contou com a participação do governador Ibaneis Rocha e do secretário de saúde do Distrito Federal, Osnei Okumoto. As autoridades foram visitar a fábrica onde a produção do IFA irá ocorrer.
Segundo o governador, o Distrito Federal não tem interesse em comercializar a vacina diretamente com o laboratório, irá seguir o PNI.
“No Distrito Federal tenho seguido o PNI, as vacinas são distribuídas de forma racional, proporcional pelo Ministério da Saúde. Acredito que não deve se instalar a corrida dos estados para a compra de vacinas”.
A Anvisa informou, em nota, que a solicitação de autorização de estudo foi respondida ao laboratório no dia 4 de janeiro com a indicação de dados e informações necessárias para que a agência possa concluir a análise. Desde então, o órgão regulatório aguarda o envio dos dados solicitados.
Em reunião com o laboratório nesta segunda-feira (25), a equipe técnica da Anvisa detalhou para a empresa quais informações devem ser apresentadas para dar seguimento ao pedido para a realização da fase 3 no país.
Segundo a agência, os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas em 2020. Eles também são semelhantes aos dos Estados Unidos, do Reino Unido, dos países membros da Agência Europeia de Medicamentos e da OMS (Organização Mundial da Saúde).
“O principal ponto da reunião foram os dados técnicos que precisam constar no DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos). A empresa indicou que deve começar o envio dos documentos necessários para que a Anvisa avalie o pedido de pesquisa clínica”, disse em nota.
Já o pedido de uso emergencial foi restituído para a empresa por causa do não atendimento de critérios básicos, entre eles a necessidade de haver uma pesquisa aprovada e em andamento no Brasil.
A agência reguladora esclareceu também que a produção para exportação não depende de registro na Anvisa, mas é necessário que a empresa tenha certificação de Boas Práticas de Fabricação para produção de vacina.
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