Saúde negocia 30 milhões de doses das vacinas Sputnik V e Covaxin

Decisão ocorreu após a Anvisa autorizar o novo protocolo que dispensa realização de estudos de fase 3

Brasília

O Ministério da Saúde negocia 30 milhões de doses da vacina russa Sputnik V e da vacina indiana Covaxin para que possam entrar no PNI (Plano Nacional de Imunizações). A expectativa da pasta é ter acesso aos imunizantes ainda em fevereiro.

Frascos da vacina rusa Sputnik, cujo fabricante tenta obter liberação para uso no Brasil - Agustin Marcarian/Reuters

A pasta informou que a decisão de avançar as negociações ocorre após a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizar o novo protocolo com simplificação do processo de concessão de uso emergencial e temporário de vacinas, dispensando a realização de estudos clínicos de fase 3.

Uma reunião para tratar do assunto está marcada para sexta-feira (5) com representantes do instituto russo Gamaleya e do laboratório indiano Bharat Biotech.

“Além dos Memorandos de Entendimento previamente celebrados, serão discutidos os termos contratuais conforme minutas de contrato solicitadas no dia de hoje, com as bases das negociações, cronograma de entregas e valores das doses dos imunizantes”, disse.

A farmacêutica russa adiantou à pasta que se houver acordo, entre fevereiro e março poderá entregar um total de 10 milhões de doses de sua vacina, que serão importadas da Rússia.

No Brasil, a União Química tem acordo com os desenvolvedores da vacina russa contra a Covid-19 para importação e produção do imunizante no país. A promessa é que a farmacêutica passe a produzir mensalmente o IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) e 8 milhões de doses a partir de abril.

O laboratório já havia feito um pedido de autorização do uso emergencial na Anvisa no dia 15 de janeiro. Um dia depois, a agência reguladora recusou o pedido porque ele não atendia aos critérios mínimos para aprovação, que até então dependia da condução de ensaios clínicos de fase 3 no país.

A Sputnik V já tem registro no país de origem, além da autorização para uso emergencial em outros países, incluindo Argentina, Bolívia, Venezuela e Hungria, primeiro país da União Europeia a aprovar o imunizante.

Após meses de críticas devido à falta de revisão e o passo acelerado de sua aplicação na Rússia, a vacina Sputnik V teve a análise preliminar de sua fase 3 de ensaios publicada pela prestigiosa revista britânica The Lancet.

O imunizante russo teve 91,6% de eficácia em um estudo com cerca de 20 mil participantes. Desses, houve 16 contaminados que desenvolveram a Covid-19 com sintomas leves no grupo vacinado e 62, entre aqueles que tomaram placebo.

Com a mesma expectativa de êxito nas negociações, outros 8 milhões da Covaxin poderão ser entregues em fevereiro pela companhia da Índia ao Ministério da Saúde. O laboratório afirmou ter condições de entregar mais 12 milhões de sua vacina no mês seguinte.

As clínicas privadas brasileiras negociam a compra de 5 milhões de doses da vacina indiana Covaxin, a aquisição deve ser feita assim que sair registro definitivo do imunizante no Brasil.

A Covaxin é desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV).

Conforme divulgado pela Bharat Biotech, os ensaios clínicos de fase 3 da Covaxin começaram em meados de novembro e envolvem 26 mil voluntários em toda a Índia. Nas fases 1 e 2, ela foi avaliada em cerca de mil indivíduos.

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