Descrição de chapéu Coronavírus

Senado formaliza adesão a consórcio de vacinas e dá 5 dias para Anvisa conceder autorizações

Prazo vale para vacinas aprovadas em outros países e deve facilitar liberação da Sputnik V

Brasília

O Senado aprovou nesta quinta-feira (4) medida provisória que autoriza a entrada do Brasil no consórcio Covax Facility, ligado à OMS (Organização Mundial de Saúde), para estimular o desenvolvimento e disponibilizar vacinas contra o novo coronavírus.

A matéria também prevê regras mais flexíveis para a concessão de autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19, emitida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A agência terá um prazo de cinco dias para conceder a autorização a vacinas já aprovadas em outros países.

Será possível, dessa forma, agilizar a concessão de autorização para a vacina Sputnik V, do instituto Gamaleya. A vacina do instituto russo se tornou uma nova aposta do governo federal.

Como a Folha mostrou, Os fabricantes da vacina Sputnik V fazem intenso lobby político para pressionar a Anvisa a liberar o uso emergencial do imunizante. A pressão vem incomodando os diretores da agência, diante das ofensivas múltiplas.

A medida provisória foi aprovada pelos senadores de forma simbólica.

Apesar de se tratar inicialmente de uma medida provisória - que poderia ser promulgada diretamente no Congresso Nacional —a matéria sofreu alteração na Câmara. Por isso se tornou um projeto de lei de conversão e, assim, vai à sanção do presidente da República.

A medida provisória formaliza a entrada brasileiro no consórcio, que já havia sido anunciada pelo governo federal no fim de setembro. A gestão do presidente Jair Bolsonaro (sem partido) havia liberado R$ 2,5 bilhões para a adesão ao consórcio, recursos que serão revertidos em vacinas.

O Ministério da Saúde informou na ocasião que o Brasil teria direito a 42 milhões de doses.

“Ela [a medida provisória] nada mais é do que um pedido de autorização do Poder Executivo ao Congresso Nacional, Câmara e Senado, para autorizar o Governo Federal, o Brasil, a participar de um consórcio internacional, a participar de um consórcio internacional, chamado Covax Facility, que, no dia 20 de setembro do ano passado, já contava com a participação de 170 países associados”, afirmou o relator Confúcio Moura (MDB-RO).

Um dos principais pontos da medida provisória —que foi acrescentado durante tramitação na Câmara dos Deputados— prevê regras mais simples para a concessão de autorização para vacinas que já tenham sido aprovadas em outros países.

O texto estipula um prazo de 5 dias, após a submissão dos pedidos pelos laboratórios, para que a Anvisa conceda a autorização temporária de uso emergencial. Nenhuma outra autorização de entidades brasileiras será necessária.

Essa autorização apenas demanda que a vacina tenha sido aprovada por agências regulatórias de vigilância sanitária de outros países. A proposta lista as agências de países, como Estados Unidos, União Europeia, Japão, China. Rússia e Argentina.

A mudança entra em choque com os procedimentos da Anvisa, que já manifestou contrariedade em agilizar ainda mais o procedimento. A agência já instituiu a autorização de uso emergencial, na qual leva 10 dias para analisar os pedidos dos laboratórios.

Uma legislação aprovada em fevereiro do ano passado previa um prazo de 72 horas para que a Anvisa concedesse autorização para uso emergencial para vacinas que já tivessem sido registradas em alguns países - como Estados Unidos, Japão, China, além da União Europeia.

A legislação tecnicamente perderia sua validade em 31 de dezembro, pois estava condicionada ao estado de calamidade pública, que também expirou no fim de 2020.

O ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski determinou, no entanto, que algumas medidas ligadas à pandemia do novo coronavírus continuassem válidas, o que se aplica a essa legislação

No entanto, a lei em questão citava que seria necessário "registro" - o que significa a autorização definitiva para vacinas. Nenhuma vacina contra a Covid-19 tem essa autorização no mundo. Todas contam com autorização para uso emergencial.

A legislação, na prática, nunca chegou a ser aplicada. Isso porque nenhum laboratório fez uso dela para requerer a autorização para uso emergencial junto à Anvisa.

O texto da medida provisória, por outro lado, vai além da legislação na flexibilização. Isso porque cita que as vacinas necessitam apenas tenham sido autorizadas ou aprovadas no exterior - sem mencionar a palavra registro.

Em transmissão ao vivo, ao lado do presidente Jair Bolsonaro (sem partido), o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, reagiu à pressão sobre a agência.

"Primeiramente, a nossa total compreensão do esforço que o Legislativo possa estar fazendo no sentido de tornar mais breve determinados prazos. Agora, é lógico que há limites. Há fatores limitantes. A Anvisa é hoje a agência no mundo que mais rapidamente aprovou o registro emergencial", afirmou.

Barra Torres disse que uma maior agilidade no processo pode resultar em análises incompletas.
"Não vejo muito o que se falar em ainda mais celeridade ser dada num processo. Este compromisso já é nosso. Já é um compromisso da Anvisa. Evidentemente, se o Legislativo, a Casa dos legítimos representantes do povo brasileiro, que estão lá pelo voto, se decidirem por um prazo ainda mais curto do que aqueles que temos praticado atualmente, toda força será adotada no sentido de buscar cumprir aqueles prazos".

"Agora, obviamente, se o prazo for exíguo, o que teremos de fazer é de, naquele momento em que o prazo for encerrado, apresentar o nosso relatório de análise. Está completo? Não está completo? Contemplou todos os itens? Foi possível analisar todos os itens? E tornar isso, logicamente, transparente através da própria imprensa e dos boletins que a agência vem divulgando", completou.

Bolsonaro, por sua vez, afirmou que pode vetar o projeto, se for constatado que o prazo de 5 dias é insuficiente para analisar a matéria.

​"Porque vai passar por uma possível sanção minha. Posso vetar também. Se eu vetar, o Parlamento [pode] derrubar o veto. O que eu vou fazer é rapidez para decidir a questão de sanção ou veto. Até porque se o Parlamento resolver derrubar meu veto, não tem problema, faz parte da regra do jogo.

A medida provisória recebeu emendas, mas todas foram rejeitadas pelo relator.

Uma das emendas rejeitadas foi da senadora Leila Barros (PSB-DF) que previa que atletas das delegações brasileiras que vão participar das Olimpíadas deste ano, no Japão, fossem vacinados antes do início do evento.

“Não há dúvidas de que as condições de saúde de atletas, porsua forma física aprimorada e faixa etária, são geralmente superiores às da população em geral, pelo que essas pessoas não costumam estar sujeitas aos fatores de risco já conhecidos para a covid-19. Por essa razão, não estamos defendendo sua inclusão em grupos prioritários para a vacinação”, afirmou a senadora, ex-jogadora de vôlei, sem sua emenda.

“Ainda assim, consideramos importante garantir que esses atletas não sejam impedidos de exercer seu ofício em um dos momentos mais cruciais de suas carreiras, o que aconteceria caso deixassem de representar o País no evento esportivo mais importante e plural do mundo, mesmo depois de terem conquistado arduamente o direito de dele participar”, completa o texto.

A emenda foi rejeitada, inicialmente porque a medida provisória não trata de grupos de risco e prioridades para a vacinação dentro do plano nacional de imunização.

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