Os órgãos reguladores dos Estados Unidos aprovaram pela primeira vez uma pílula derivada de fezes humanas, que um estudo em estágio avançado mostrou que pode reduzir a recorrência da infecção intestinal potencialmente mortal por C. difficile em adultos.

A terapia oral chamada Vowst foi desenvolvida pela Seres, empresa com sede em Boston apoiada pela gigante global de alimentos Nestlé e pela incubadora de biotecnologia americana Flagship Pioneering, por trás da fabricante de vacinas Moderna.

Faz parte de uma nova classe de terapias de microbioma, que visa restaurar o equilíbrio de bactérias vivas no intestino dos pacientes para estimular seu sistema imunológico e prevenir infecções.

C. difficile é uma superbactéria resistente a medicamentos associada a quase 30 mil mortes nos EUA todos os anos e a mais de US$ 4,8 bilhões em custos para o sistema de saúde do país.

Um em cada seis pacientes com infecção sofre recaída dentro de oito semanas, uma condição conhecida como C. difficile recorrente, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).

A Seres disse que a aprovação da primeira terapia de microbiota oral pela Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) forneceria aos pacientes uma nova ferramenta para combater infecções por essa bactéria, que causam inflamação do cólon e diarreia.

A empresa disse que a aprovação validou a plataforma de tecnologia que está usando para desenvolver outras terapias de microbioma, incluindo uma destinada a prevenir infecções em pacientes submetidos a transplantes de células-tronco.

Eric Shaff, executivo-chefe da Seres, disse que a terapia marcou o início de uma nova era para um setor de microbioma que está atraindo o interesse de investidores, médicos e empresas.

"Esta é uma tecnologia que está aqui agora. E acho que para nós pode ser um ponto de inflexão para toda uma nova modalidade de tratamento de pacientes", disse ele.

C. difficile é uma infecção bacteriana tratada com antibióticos. Mas o uso desses medicamentos pode eliminar grande parte dos micróbios do sistema humano que auxiliam na digestão e na resposta imune, deixando as pessoas vulneráveis à reinfecção.

Os transplantes fecais usando as fezes de um doador saudável tornaram-se uma terapia cada vez mais comum na última década, embora não sejam regulamentados e tenham gerado alertas de segurança do FDA em algumas ocasiões.

Estes são normalmente administrados por meio de um enema, embora um pequeno número de centros de saúde ofereça a terapia em forma de comprimido com base em investigação.

Em novembro, a FDA emitiu seu primeiro sinal verde para uma terapia de transplante fecal ao aprovar o Rebyota, produto desenvolvido pela empresa farmacêutica suíça Ferring que também tem como alvo a C. difficile. O produto é preparado a partir das fezes de um doador qualificado e administrado por via retal em um transplante fecal, ao contrário da pílula desenvolvida pela Seres.

Joseph Thome, analista da Cowen, disse que a terapia oral desenvolvida pela Seres seria mais conveniente de administrar do que o Rebyota.

"A terapia da Seres poderá ser realmente importante —os consultores com quem conversamos estimam cerca de 150 mil infecções recorrentes por C. difficile em 2023", disse Thome, acrescentando que o Vowst pode gerar um pico de vendas de US$ 850 milhões por ano nos EUA.

O Vowst é feito tratando fezes humanas com etanol, processo que mata muitos dos vírus e bactérias que podem causar infecções. Mas deixa para trás esporos produzidos por um tipo de bactéria chamada Firmicutes, que compete com a bactéria C. difficile no intestino e dificulta sua multiplicação e liberação de toxinas que desencadeiam diarreia e inflamação.

Um estudo de estágio avançado mostrou que o Vowst reduziu a recorrência de C. difficile, com 88% dos indivíduos sem ter infecção repetida em oito semanas, em comparação com 60% dos particip antes que receberam placebo.

Alexander Khoruts, professor de medicina da Faculdade de Medicina da Universidade de Minnesota, disse que a aprovação da pílula Seres pode marcar o início de uma nova classe de terapêutica após uma década de exagero sobre o potencial da medicina do microbioma.

Mas ele disse que muitas pesquisas de acompanhamento são necessárias para provar que a pílula funciona em um cenário real e pode igualar a eficácia das alternativas.

Khoruts disse: "É a primeira pílula de cocô do mundo aprovada pela FDA. No entanto, ainda pode haver potencial para alternativas menos caras e sem fins lucrativos. É importante ressaltar que ainda precisam ser feitas pesquisas para entender o desempenho de todos os produtos baseados em microbiota em longo prazo".

A Nestlé Health Science, unidade da Nestlé especializada em nutrição alimentar que detém uma participação de 6% na Seres, concordou em comercializar conjuntamente a nova terapia nos Estados Unidos e no Canadá. A Nestlé fará um pagamento parcial de US$ 125 milhões à Seres após a aprovação do FDA e as empresas dividirão igualmente os lucros do medicamento.