Descrição de chapéu Coronavírus

Veja perguntas e respostas sobre as vacinas contra a Covid-19

Notícias sobre aprovações em outros países, planos de imunização e brigas políticas podem trazer dúvidas

São Paulo

Já no início da pandemia de Covid-19, o mundo se mobilizou para produzir a aguardada vacina que colocaria um fim aos efeitos nefastos da doença pelo mundo. Surgiram anúncios das parcerias entre laboratórios e universidades, detalhes sobre as estratégias escolhidas e, com o passar do tempo, bastidores das competições políticas mundo afora (e Brasil adentro).

Essa corrida parece estar chegando em sua reta final. Pelo menos três vacinas já receberam aprovação de agências regulatórias importantes, como a FDA, a EMA (agência de medicamentos da União Europeia) e a OMS. A vacinação já começou em pelo menos 40 países em todo o mundo.

Além disso, dezenas de outros imunizantes estão sendo testados, alguns em fase final. Estudos estão sendo concluídos, alguns países já aprovaram vacinas, governos começaram a divulgar seus planos de vacinação e imagens da imunização de idosos, os mais afetados pela Covid-19, já circularam pelo mundo.

Margaret Keenan, 90, foi a primeira pessoa a receber a vacina contra a Covid-19 no Reino Unido - Reuters

Neste momento, também surgem muitas dúvidas sobre as vacinas, como quem vai recebê-las primeiro e onde estarão disponíveis. Veja abaixo as principais delas —as respostas serão constantemente atualizadas.

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Quais países já começaram a vacinar suas populações contra a Covid-19 e quais são as vacinas em uso?
O Reino Unido se tornou, no dia 8 de dezembro, a primeira nação do mundo a aplicar uma vacina que passou por todas as fases de testes e foi clinicamente autorizada. O imunizante aprovado foi o desenvolvido pela farmacêutica americana Pfizer com a alemã BioNTech.

Agora, mais de 40 países em todo o mundo já iniciaram suas campanhas de vacinação: Estados Unidos, Canadá, Argentina, Chile, México, Costa Rica, Árabia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Bahrein, Kuwait, Israel, Qatar, Omã, Islândia, Luxemburgo e todos os 27 países membros da União Europeia.

Na grande maioria desses países, a vacina aprovada e em uso é a da Pfizer/BioNTech, que também recebeu sinal verde da OMS. Nos Estados Unidos e no Canadá, a vacina da empresa de biotecnologia americana Moderna também está sendo aplicada. A vacina da Moderna recebeu, na última quarta-feira (6), aprovação para uso pela agência europeia, mas não há, até o momento, nenhum acordo de compra de doses fechado.

Grande aposta do governo brasileiro, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford/AstraZeneca recebeu aprovação também no Reino Unido, na última semana de dezembro. Além da Grã-Bretanha, a vacina da AstraZeneca também recebeu aprovação para uso emergencial no último domingo (3) na Índia.

O país asiático aprovou para uso emergencial também um imunizante fabricado localmente, a Covaxin, do laboratório Bharat Biotech. A imunização de grupos prioritários no país deve ter início na próxima quarta-feira, dia 13 de janeiro.

A China aprovou, ainda em junho, uma vacina desenvolvida no país para uso estritamente militar e, em setembro, autorizou o uso emergencial da vacina Coronavac, da empresa Sinovac, para profissionais de saúde. Já a Rússia deu aval em agosto para a sua vacina Sputinik V, mas os imunizantes ainda estavam em fases de testes. A Sputnik V é também a escolha da Argentina e da Ucrânia para imunização de suas populações.

Já no Oriente Médio, Emirados Árabes Unidos e Bahrein estão aplicando em sua população o imunizante da estatal chinesa Sinopharm.

Quantas farmacêuticas já divulgaram os dados de eficácia, referentes à última fase de estudos, de suas vacinas?
A vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca com a Universidade de Oxford tem eficácia de 70%, segundo estudo publicado na revista científica Lancet. O imunizante foi o primeiro no mundo a ter os resultados da terceira fase de testes em humanos publicados em uma revista científica.

Os resultados da eficácia da Pfizer/BioNTech, de 95%, foram publicados depois, no dia 10 de dezembro, na revista científica New England Journal of Medicine.

No mesmo periódico, o artigo comprovando a eficácia de 94,1% e a segurança da vacina da Moderna foi publicado no último dia do ano de 2020.

Sputnik V (Rússia) e Sinopharm (China) anunciaram dados de eficácia, mas não publicaram os dados (92% e 79%, respectivamente).

A vacina Coronavac, fabricada pelo laboratório chinês Sinovac e, no Brasil, produzida pelo Instituto Butantan, teve diferentes eficácias reportadas nos ensaios conduzidos na Turquia e no Brasil, de 91% e 78%, respectivamente. Os dados do ensaio brasileiro foram divulgados na manhã desta quinta-feira (7), pelo Instituto Butantan. No caso da Turquia, o anúncio foi feito pelo governo, mas alguns fatores, com o número muito reduzido de participantes no estudo (1.322 pessoas, dez vezes menor do que os 13.000 participantes envolvidos no estudo brasileiro), podem ter influenciado a eficácia elevada.

Outras vacinas em fase final de testes, entre elas a belga Janssen (Johnson & Johnson), a indiana Covaxin (Bharat Biotech) e a americana Novavax, devem concluir seus estudos de eficácia ainda no primeiro trimestre de 2021.

Todas essas vacinas seguem os protocolos internacionais de segurança? Eles foram mantidos na pandemia?
Sim. Embora o desenvolvimento das vacinas contra Covid-19 tenha ocorrido em um espaço curto de tempo (cerca de oito meses, desde o início das pesquisas pré-clínicas até a conclusão de ensaios clínicos de fase 3), todos os protocolos de segurança foram mantidos. As pesquisas puderam ser aceleradas, em parte, por plataformas tecnológicas desenvolvidas no passado, onde era necessário somente substituir o agente causador da doença a que se pretende proteger (no caso das vacinas genéticas da Pfizer e Moderna, era necessário apenas inserir o material genético do Sars-CoV-2), em parte pelo investimento pesado de diversos governos e empresas em todo o mundo para desenvolvimento das vacinas contra Covid-19.

A novidade, impulsionada pelo contexto de pandemia em que o mundo se encontrou em 2020, foi tanto no meio de comunicação dos ensaios clínicos das vacinas, muitas vezes divulgados pelas próprias farmacêuticas ou governos, sem antes a publicação oficial dos dados em um periódico científico de prestígio, quanto nos procedimentos para aprovação e registro das vacinas no mundo.

No caso do Brasil, até 2020, não havia, por parte da Anvisa, a possibilidade de registro para medicamentos e vacinas para uso emergencial no país. A exceção foi feita para poder acomodar as vacinas em fase final de testes no país, mas com conclusão de estudos e divulgação de eficácia em outros países onde o imunizante era também testado.

As agências regulatórias da China e da Rússia foram as únicas a fornecer autorização para uso emergencial de vacinas sem antes a conclusão de ensaios ou divulgação de dados de eficácia, na contramão dos protocolos usuais.

Alguma vacina contra a Covid-19 já recebeu autorização para ser usada no Brasil?
Ainda não. Há farmacêuticas, porém, que já entraram com um processo chamado de "submissão contínua", criado pela Anvisa para permitir o compartilhamento de resultados prévios, ainda durante a fase de testes, e de documentos relacionados às vacinas. O objetivo é agilizar a análise de um futuro registro dos imunizantes no país.

São elas a AstraZeneca/Universidade de Oxford, o Instituto Butantan, que tem uma parceria com a empresa chinesa Sinovac, a farmacêutica Pfizer/BioNTech e a Janssen.

Quando deve começar a vacinação contra a Covid-19 no Brasil?
O Ministério da Saúde ainda não anunciou um plano detalhado de imunização contra a Covid-19, com datas. A pasta divulgou apenas quem são os grupos prioritários para receber um imunizante (veja abaixo).

A previsão inicial era que a campanha começasse em março, mas, no dia 9 de dezembro, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que o governo poderá começar a aplicar as primeiras doses da vacina contra a Covid-19 em caráter emergencial na população em dezembro ou em janeiro.

Paralelamente, o governo do estado de São Paulo divulgou um plano que prevê o início da vacinação no dia 25 de janeiro. Governadores de outros estados cobram do Ministério da Saúde uma estratégia nacional, para que não haja desorganização nem faltem doses a todos.

Todas essas datas, porém, dependem de um aval da Anvisa, seja para registro ou para autorização emergencial.

Quem deve ser vacinado primeiro no Brasil?
O Ministério da Saúde divulgou, inicialmente, quatro fases de vacinação contra a Covid-19, que vão atingir 109,5 milhões de pessoas, cerca de 51% da população do país.

1ª fase: Profissionais da saúde, idosos a partir de 75 anos, população indígena e quem tem mais de 60 anos e vive em asilos ou instituições psiquiátricas
2ª fase: Pessoas de 60 a 74 anos
3ª fase: Pessoas com doenças que elevam o risco de agravamento da Covid-19, como diabetes e doenças cardiovasculares
4ª fase: Professores, forças de segurança e salvamento e funcionários do sistema prisional

Depois de incluir a população privada de liberdade no anúncio oficial, o Ministério da Saúde a excluiu da 4ª fase.

Já o plano do governo estadual de São Paulo tem cinco fases iniciais —outras deverão ser anunciadas posteriormente.

1ª fase: Profissionais de saúde e grupos vulneráveis como indígenas e quilombolas
2ª fase: Pessoas com 75 anos ou mais
3ª fase: Pessoas de 70 a 74 anos
4ª fase: Pessoas de 65 a 69 anos
5ª fase: Pessoas de 60 a 64 anos

As clínicas particulares vão oferecer vacinas contra a Covid-19?
A princípio, não. A prioridade é oferecer as vacinas na rede pública para grupos de risco. Representantes de algumas das principais fabricantes (como Pfizer, Janssen e AstraZeneca) ouvidos pela Folha afirmaram que, com o alto volume de demanda frente à produção, as negociações estão restritas aos governos neste momento.

No último domingo (3), a ABCVac (Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas) demonstrou interesse em adquirir 5 milhões de doses da vacina Covaxin, do laboratório indiano Bharat Biotech.

A iniciativa levantou uma discussão sobre se a vacinação deve ser primeiro completada na rede pública, sem causar assim desigualdade, ou pode ser complementada pela rede privada, desafogando o sistema e auxiliando o governo com a aplicação de imunizantes que não estariam no radar do plano federal.

Até o momento, não houve nenhuma conclusão de compra ou acordo por parte das clínicas privadas.

Quais e quantas vacinas o governo federal já comprou?
O Ministério da Saúde afirma que o país terá 350 milhões de doses neste ano. São 100,4 milhões de doses prontas da AstraZeneca/Universidade de Oxford, 160 milhões de doses dessa mesma vacina que serão produzidas pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) e mais 40,5 milhões do consórcio internacional Covax Facility.

O governo agora conta também com cerca de 100 milhões de doses da Coronavac, produzidas pelo Instituto Butantan, para complementar essa demanda.

Além disso, o governo assinou uma carta de intenção para a compra de 70 milhões de doses da vacina Pfizer/BioNTech, mas deve conseguir a entrega, ainda em 2021, de apenas 8 milhões.

O Ministério da Saúde aguarda a importação de 2 milhões de doses da vacina da Oxford produzidas em um laboratório na Índia em meados de janeiro.

Atualmente, o ministério vem divulgando que pretende começar a vacinação, na melhor das hipóteses em 20 de janeiro, e na pior, em 10 de fevereiro. Ainda não há, porém, uma previsão exata da data de entrega das vacinas.

E os governos estaduais, quais acordos já fecharam?
O governo do estado de São Paulo fechou um acordo com a chinesa Sinovac, que desenvolve a vacina Coronavac. O estado deve ter 46 milhões de doses em janeiro —6 milhões chegarão prontas da China e o restante será formulado a partir de insumos chineses no Instituto Butantan. Depois devem chegar mais 15 milhões de doses até março.

Quatro milhões de doses do imunizante devem ser disponibilizadas para outros estados. Onze estados do Brasil procuraram o governo estadual de São Paulo para negociar eventual compra da Coronavac: Acre, Pará, Maranhão, Roraima, Piauí, Mato Grosso Sul, Espírito Santo, Rio Grande do Norte, Paraíba, Ceará e Rio Grande do Sul.

Paraná e Bahia também assinaram protocolos de intenções para a realização de testes e desenvolvimento da vacina Sputnik V, da Rússia. O governo baiano já anunciou, inclusive, a compra de 50 milhões de doses.

Há alguma vacina que seja mais adequada para o Brasil?
Especialistas afirmam que vacinas armazenadas em temperaturas de 2ºC a 8ºC são mais fáceis de serem distribuídas pelo país por poderem contar com a estrutura já construída para o Programa Nacional de Imunização. Mas cientistas e médicos dizem que nenhuma vacina pode ser descartada no momento e que adaptações rápidas poderiam ser feitas na rede para receber os imunizantes da Pfizer/BioNTech, que precisa ser guardado a uma temperatura de -70ºC, ou da Moderna, que precisa ser mantido a -20ºC.

Vacinas que utilizam adenovírus humanos para transportar o material genético do Sars-CoV-2 também podem não ser boas opções para o país. Cerca de 70% da população brasileira tem anticorpos contra o adenovírus humano, o que poderia prejudicar a eficácia de um imunizante que usa esse mecanismo.

O que significa uma aprovação emergencial da Anvisa?
Até este ano, a Anvisa não previa a aprovação para uso emergencial de medicamentos ou vacinas no país. Com a pandemia da Covid-19, a agência anunciou que vai passar a conceder autorizações temporárias e emergenciais para as vacinas contra a Covid-19, como forma de acelerar o acesso.

As vacinas com aprovação emergencial só podem ser usadas em um público-alvo definido, como os profissionais de saúde ou idosos, e não em toda a população. Também não podem ser comercializadas, ou seja, só podem ser aplicadas via SUS (Sistema Único de Saúde).

As empresas que desejarem ter seus imunizantes aprovados devem dar entrada com o pedido de autorização de uso emergencial, especificando o público definido. Os técnicos da Anvisa avaliam risco-benefício do pedido, incluindo eficácia e segurança do fármaco, biotecnologia, boas práticas de fabricação e farmacovigilância. Uma exigência para pedir o uso emergencial é que a vacina esteja na terceira e última fase de ensaios clínicos.

A autorização para uso emergencial não é permanente e pode ser retirada a qualquer momento pela agência, sempre que o risco superar os benefícios de seu uso. Por fim, a aprovação ou não do uso emergencial pela Anvisa atende a critérios técnicos, e não políticos, portanto a solicitação de autorização é feita à agência pelas farmacêuticas, e não pelo governo.

O governo de São Paulo poderá começar a vacinar a população mesmo que a Coronavac não tenha aprovação da Anvisa?
Segundo Daniel Dourado, médico, advogado sanitarista e pesquisador da USP, só existem duas maneiras de liberar uma vacina para uso na população: com o aval da Anvisa (com registro formal ou autorização emergencial por causa da pandemia) ou via ação judicial, caso a Anvisa demore ou eventualmente se negue a dar o aval. Nos dois casos, a liberação serve para o país todo, não só para São Paulo.

Espera-se, porém, que as vias judiciais não sejam necessárias. “Este é um momento de solidariedade. Nós esperamos que o espírito público das autoridades competentes siga esse sentimento para um momento tão difícil”, afirma Henderson Fürst, presidente da comissão especial de bioética e biodireito da OAB Nacional.

A possibilidade de usar uma vacina mesmo sem o registro da Anvisa está na lei 13.979, de 6 de fevereiro deste ano, aprovada especificamente para o combate à Covid-19, mais especificamente, no artigo 3º.

É preciso, primeiro, que a vacina tenha registro para distribuição comercial nos EUA, na Europa, no Japão ou na China, segundo Fürst. A empresa, então, pediria a autorização emergencial para a Anvisa, que teria 72 horas para responder, segundo o parágrafo 7º-A do mesmo artigo.

De qualquer forma, o caso provavelmente acabaria no STF (Supremo Tribunal Federal), afirma o especialista da OAB.

“Em um quadro como nós estamos, qualquer atraso ou dificuldade criada para se ter uma vacina aqui no Brasil, a importação ou o registro, seria um caso claro de improbidade administrativa, e seus agentes teriam que ser responsabilizados por isso”, afirma Fürst. “As mortes decorrentes do atraso do registro ou importação por improbidade administrativa implicam em responsabilidade objetiva do Estado."

Quem já teve Covid-19 precisará se vacinar?
Ainda não se sabe, mas a imunidade fornecida pelas vacinas parece ser maior do que a proferida pela infecção natural. “Não sabemos ainda a extensão da presença desses anticorpos para proteger contra as reinfecções e também não é possível afirmar que as pessoas com anticorpos no sangue não deverão se vacinar. Ainda não temos essas certezas", afirma Ester Sabino, epidemiologista e pesquisadora do Departamento de Moléstias Infecciosas e do Instituto de Medicina Tropical da USP.

A vacina impedirá que as pessoas sejam infectadas com o coronavírus ou que desenvolvam sintomas da Covid-19?
A eficácia de uma vacina é a capacidade de reduzir a chance de a pessoa se infectar, mas existem diferentes tipos de proteção, como prevenir infecção, impedir a manifestação dos sintomas ou ainda prevenir contra um quadro grave.

As vacinas em fase final de ensaios clínicos e com resultados divulgados até agora foram eficazes em diminuir a proporção de casos sintomáticos da doença em até 95% (como o caso da Pfizer), e reduzir também os casos severos de Covid-19. No entanto, ainda não se sabe se as vacinas protegem contra a infecção viral em pacientes assintomáticos.

Quais são os efeitos colaterais mais comuns das vacinas, de acordo com os testes?
A vacina Pfizer/BioNTech, a primeira a concluir todas as fases de estudo, apresentou poucos efeitos colaterais nos testes clínicos. Os mais comuns foram reações no local da aplicação da injeção, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor nas articulações e febre. Efeitos graves foram raros e mais frequentes depois da segunda dose e menos comuns em adultos com menos de 55 anos.

Após o início da vacinação em massa, em 8 de dezembro, a agência regulatória do Reino Unido (MHRA) comunicou o registro de duas reações alérgicas que podem estar associadas à aplicação da vacina Pfizer/BioNTech. Segundo a imprensa britânica, dois funcionários do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido, o NHS, tiveram os sintomas após receberem o imunizante. O jornal britânico The Guardian relatou que os dois funcionários carregavam dispositivos de adrenalina autoinjetável —usados para conter crises alérgicas—, o que sugere que eles possuem histórico de reações do tipo.

Com o imunizante já aplicado em cerca de 10 milhões de pessoas em todo o mundo até o momento, efeitos como a reação alérgica no Reino Unido tiveram baixa incidência.

A vacina da empresa norte-americana Moderna também teve sua segurança comprovada, com o efeito mais comum sendo dor no local da injeção. Dois casos de inchaço facial relacionados à vacina foram reportados durante o estudo de fase 3, associados ao preenchimento facial. Tais efeitos são, no entanto, raros e tratáveis em cerca de 24 horas, segundo especialistas.

Em relação à vacina da AstraZeneca, o imunizante demonstrou um perfil de segurança aceitável. Durante os ensaios clínicos, foram reportados três casos de reações mais graves, possivelmente neurológicos, e que ainda estão em análise e podem ou não estar relacionadas à vacina.

Dados sobre efeitos das demais vacinas já em uso na população serão atualizados conforme sejam reportados.

Há contraindicações para tomar a vacina contra a Covid-19?
A agência regulatória do Reino Unido (MHRA) emitiu um alerta temporário ao Sistema Nacional de Saúde pedindo que pessoas com histórico de reações alérgicas graves a vacinas, medicamentos ou alimentos não recebam a substância enquanto conduz uma investigação sobre dois casos de reações alérgicas para entender os motivos das manifestações. A agência afirma que a vacina da Pfizer/BioNTech não possui substâncias de origem animal como ovo em sua formulação.

Quanto tempo leva para a vacina fazer efeito?
Segundo relatório da FDA (agência regulatória dos EUA) sobre a vacina Pfizer/BioNTech, a única que já foi aprovada no mundo após a conclusão dos testes, houve redução do risco de Covid-19 logo após a primeira dose e ao menos sete dias depois da aplicação da segunda dose —há um intervalo de 21 dias entre cada uma delas.

A vacina também reduz o risco da doença grave logo depois da primeira dose. Esse último dado é importante, já que havia a preocupação de que a vacina só prevenisse casos leves e moderados.

Dá para confiar numa vacina produzida em um tempo tão curto?
Sim. Para serem aplicadas na população, as vacinas precisam passar por testes de segurança, e essa avaliação continua sendo rígida mesmo na pandemia.

Além disso, por mais que a vacina específica contra a Covid-19 tenha sido desenvolvida em menos de um ano, um tempo recorde, as tecnologias-base usadas para os imunizantes já estavam em desenvolvimento há muito tempo.

A ideia e a técnica por trás da vacina de Oxford e da AstraZeneca, por exemplo, já tinham sido descritas em 2012, em artigo na revista Plos One, diz, em publicação em rede social, Ricardo Parolin Schnekenberg, pesquisador da Universidade de Oxford. A imunização em questão usa um adenovírus modificado de chimpanzés, o ChAdOx1 (acrônimo de Chimpanzee Adenovirus Oxford 1), para levar para dentro das células humanas o material genético que produz a proteína S, que fica na superfície do novo coronavírus e tem papel importante na invasão das células.

No interior do corpo, o ChAdOx1 induz as células a produzirem somente a proteína S (de “spike” ou espícula), que, por ser um objeto estranho, ativa o sistema imune humano. Dessa forma, quando a infecção real pelo Sars-CoV-2 ocorre, nossas defesas já têm o manual correto de como localizar e desarmar a Covid-19.

O trabalho na Plos One, inclusive, já cita o ChAdOx1 e fala que os adenovírus estão entre as ferramentas mais promissoras no universo das vacinas.

Além disso, o grupo de Oxford já estava trabalhando com uma doença parente da Covid-19, a Mers (Síndrome Respiratória do Oriente Médio).

Outros fatores que ajudam a explicar a velocidade de desenvolvimento da vacina, além do conhecimento acumulado sobre as plataformas de imunização, são o fluxo concentrado de investimentos das nações mais ricas do mundo e a agilidade das agências regulatórias para aprovarem o início dos testes, considerando a urgência mundial.

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