Descrição de chapéu Coronavírus

Veja perguntas e respostas sobre as vacinas contra a Covid-19

Imunizantes foram desenvolvidos em tempo recorde, mas mantendo padrão de segurança

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São Paulo

Já no início da pandemia de Covid-19, o mundo se mobilizou para produzir a aguardada vacina que colocaria um fim aos efeitos nefastos da doença. Surgiram anúncios das parcerias entre laboratórios e universidades, detalhes sobre as estratégias escolhidas e, com o passar do tempo, bastidores das competições políticas mundo afora (e Brasil adentro).

Essa corrida chegou a sua reta final em dezembro de 2020, com vacinas sendo aprovadas por agências regulatórias importantes, como a FDA, a EMA (agência de medicamentos da União Europeia) e a OMS. Em 2021, a vacinação começou a avançar em mais países, incluindo o Brasil, como a única alternativa para acabar a pandemia. Além disso, dezenas de outros imunizantes continuam sendo testados, alguns em fase final.

Veja abaixo as principais dúvidas sobre a vacinação contra a Covid-19 —as respostas serão constantemente atualizadas.

Margaret Keenan, 90, foi a primeira pessoa a receber a vacina contra a Covid-19 no Reino Unido - Reuters

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Qual é a vacina contra a Covid-19 mais usada hoje no mundo?
A campeã de aplicação no mundo é a vacina da Pfizer/BioNTech, com mais de 250 milhões de doses aplicadas (131 milhões apenas nos Estados Unidos). Ela está disponível em 90 países.

Já vacina de Oxford/AstraZeneca lidera no quesito distribuição global, com presença em quase 140 países e mais de 200 milhões de doses aplicadas.

Em seguida, vem a vacina da Moderna, de tecnologia similar à da Pfizer. Ela é distribuída em 42 países —só nos Estados Unidos, corresponde a 4 em cada 10 doses aplicadas.

As vacinas da Sinopharm, a Sputnik V, a Coronavac e a da Janssen seguem, nesta ordem, como as mais aplicadas ao redor do globo.

Quais são as vacinas aprovadas para uso no Brasil?
As vacinas Coronavac e Covishield (Oxford/AstraZeneca) foram aprovadas para uso emergencial pela Anvisa em 17 de janeiro para o uso em grupos prioritários (profissionais da saúde, idosos, quilombolas, indígenas) no país.

Depois, a vacina de Oxford recebeu o registro definitivo —o modelo permite que o imunizante possa ser aplicado de forma mais ampla, em pessoas acima de 18 anos.

Em 23 de fevereiro, a vacina da Pfizer recebeu o registro definitivo da Anvisa. O primeiro lote da vacina, com 1 milhão de doses, chegou ao Brasil no fim de abril.

E em 31 de março, a Anvisa aprovou o uso emergencial da vacina desenvolvida pela empresa Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson. É a única vacina de dose única com aval no Brasil, mas ela ainda não está disponível no país.

Quais são as diferenças entre as vacinas já aprovadas no país?

Coronavac (desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no país em parceria com o Instituto Butantan):

  • Tecnologia: utiliza a tecnologia de vírus inativado, similar à da vacina da gripe. O coronavírus Sars-CoV-2 é modificado para que se torne não infectante
  • Intervalo entre as doses: de 21 a 28 dias
  • Eficácia: a vacina apresentou eficácia global de 50,38% no estudo de fase 3 conduzido no Brasil quando as duas doses foram aplicadas em um intervalo de 14 dias e de 78% para casos de Covid que necessitam de internação. Dados mais recentes desse estudo mostraram, porém, que a eficácia global subiu para 64% quando a vacina foi aplicada com mais de 21 dias de intervalo entre as doses, prazo que tem sido recomendado pelo Butantan
  • Efeitos colaterais: por ser uma vacina de vírus inativado, os efeitos colaterais são, em geral, leves e esperados. Cerca de 70% dos efeitos reportados foram dor no local da injeção e dor no corpo
  • Em quanto tempo oferece proteção: a partir de dados divulgados de estudos em outros países, sabe-se que a Coronavac induz uma resposta imune moderada com uma única dose, e a proteção até 14 dias após a primeira dose é baixa comparada às vacinas de mRNA (Pfizer e Moderna), por exemplo. Dados da resposta imune induzida após a vacina para o ensaio clínico da Coronavac no Brasil ainda não foram divulgados

Covishield (desenvolvida pela Universidade de Oxford/AstraZeneca e produzida no Brasil pela Fiocruz):

  • Tecnologia: é produzida a partir de um adenovírus (vírus causador de resfriado) de chimpanzé modificado para carregar o código genético do Sars-CoV-2 não infectante
  • Intervalo entre as doses: é aplicada em duas doses com um intervalo de três meses, embora nos ensaios clínicos iniciais tenha sido avaliado um intervalo de 30 dias
  • Eficácia: a vacina apresentou eficácia de 70% para a proteção de Covid sintomática, mas a taxa subiu para 82% quando o intervalo entre as doses foi de três meses, segundo estudos conduzidos no Reino Unido
  • Em quanto tempo oferece proteção: cerca de 21 dias após a primeira dose, a vacina garante 64% de proteção
  • Efeitos colaterais: em comparação com outras vacinas, a vacina da Oxford apresentou uma alta incidência de efeitos colaterais nos ensaios clínicos (mais de 70% no grupo vacinado), embora nenhum efeito grave tenha sido notado. Os principais efeitos reportados são dores no corpo e na cabeça, fadiga, calafrios e febre baixa. Eventos de coágulo raríssimos (incidência de 0,0004% na Inglaterra) foram reportados como possíveis efeitos colaterais da vacina, embora os mecanismos biológicos por trás desse fenômeno ainda não tenham sido completamente elucidados

Vacina Cominarty, produzida pela Pfizer/BioNTech:

  • Tecnologia: inovadora, utiliza o RNA mensageiro para levar ao organismo o código genético da proteína S do Spike (espícula utilizada pelo vírus para infectar as células) do coronavírus. Não há nenhum vírus morto, vivo ou modificado na vacina da Pfizer
  • Intervalo entre as doses: durante os testes em humanos de fase 3, quando foram avaliadas mais de 44 mil pessoas no mundo, o esquema adotado para a imunização foi de duas doses aplicadas com um intervalo de 21 dias entre elas. A partir de um estudo de vida real conduzido no Reino Unido, porém, pesquisadores observaram a alta eficácia da vacina em um intervalo de três meses, e essa tem sido a recomendação de uso em diversos países, inclusive no Brasil
  • Eficácia: a taxa global é de de 95%
  • Em quanto tempo oferece proteção: a vacina já fornece proteção de mais de 80% 14 dias após a primeira dose
  • Efeitos colaterais: em 3,8% dos voluntários dos ensaios clínicos houve fadiga e em 2%, dores de cabeça e no corpo após a segunda dose. Não houve nenhum efeito adverso grave nos estudos da vacina. Alguns casos de reações anafiláticas após a vacinação com a Pfizer foram reportados na Europa e nos Estados Unidos no início da vacinação em indivíduos com quadros alérgicos prévios e que foram rapidamente tratados

Vacina da Janssen:

  • Tecnologia: é produzida a partir de um adenovírus 26 causador de resfriado comum modificado para carregar a informação do Sars-CoV-2
  • Intervalo entre as doses: não há; é a única vacina de dose única aprovada para uso no Brasil
  • Eficácia: a vacina apresentou eficácia global de 66% em seu ensaio clínico conduzido nos Estados Unidos e na América Latina e de 57% na África do Sul, onde mais de 92% dos infectados tinham a variante B.1.351 (ou sul-africana) do vírus
  • Em quanto tempo oferece proteção: uma análise feita pela agência regulatória norte-americana, a FDA, apontou para uma eficácia de 72% do imunizante e de 85% de proteção contra casos graves da doença 14 dias após a imunização
  • Efeitos colaterais: durante os estudos, não foram reportados efeitos adversos graves, e o CDC norte-americano reportou 12 casos de coágulos raros associados à baixa quantidade de plaquetas (eventos semelhantes aos ocorridos com a vacina da Oxford) em um universo de mais de 7 milhões de vacinados, o que mostra que a incidência desses eventos raros é menor que 0,0006%

As vacinas com intervalo maior entre as doses, como a de Oxford e a da Pfizer, oferecem proteção significativa já após a primeira dose? Corro mais risco de ter a doença entre uma dose e outra, em comparação com uma vacina com intervalo menor como a Coronavac?
Durante os ensaios clínicos das vacinas, os pesquisadores optaram por intervalos de 14 a até 28 dias entre as duas doses para acelerar os estudos. Já com a vacinação de milhões de pessoas em todo o mundo, estudos de eficácia na vida real vêm demonstrando uma proteção significativa logo após a primeira dose.

Um estudo conduzido com mais de 370 mil pessoas no Reino Unido mostrou que as vacinas das farmacêuticas Pfizer/BioNTech e da Oxford/AstraZeneca oferecem proteção de até 90% 14 dias após a primeira dose. Assim, o intervalo para aplicação das doses desses dois imunizantes tem sido ampliado para três meses na Inglaterra e alguns outros países da Europa de 12 semanas. O mesmo esquema foi adotado no Brasil.

No entanto, para a imunização completa, isto é, para a garantia de que essa proteção não só será próxima da encontrada nos estudos como também será duradoura, são necessárias duas doses.

Em muitas cidades a 2ª dose da Coronavac está em falta. Quais os riscos de não tomá-la no prazo determinado? Vale a pena tomar mesmo depois de 28 dias?
A Coronavac foi aprovada para uso no país com a aplicação de duas doses em um intervalo de até 28 dias, de acordo com os resultados obtidos dos estudos clínicos que garantem a eficácia de 50,7% para casos sintomáticos com as duas doses. Se uma pessoa deixar de tomar a segunda dose da vacina por falta de doses, ela não estará totalmente imunizada e poderá desenvolver um quadro clínico de Covid.

Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, é melhor receber a segunda dose mesmo com algum atraso de até duas semanas (após o intervalo de 28 dias) do que não recebê-la. Não há dados ainda sobre se um atraso superior a 42 dias pode comprometer a imunização.

Posso escolher qual vacina tomar?
As vacinas são distribuídas aos estados e municípios pelo Ministério da Saúde de acordo com a quantidade disponível de cada fabricante. Elas ainda enfrentam problemas de produção e são escassas, portanto, a recomendação é tomar a vacina que estará disponível quando chegar sua vez.

É claro que uma pessoa pode se recusar a tomar a vacina, mas perder a vez sem garantias de que outro imunizante será oferecido, ainda mais diante da alta circulação do coronavírus no país, não é o mais prudente.

Apesar de terem diferenças entre si, todas as vacinas que estão sendo aplicadas no Brasil são capazes de reduzir o risco de desenvolver Covid-19 grave e de morrer da doença.

É possível fazer algum teste para ver se a vacina "funcionou", se desenvolvi anticorpos contra a Covid-19?
Não. O teste rápido (sorológico), que mede anticorpos contra o vírus e pode ser comprado em farmácia, ainda fornece resultados muito frágeis, e não há outros testes muito sensíveis disponíveis em laboratórios.

Além disso, nossa resposta imunológica não é formada só por anticorpos —há outras moléculas que nos protegem e que não são detectadas com testes simples.

Gestantes e puérperas podem se vacinar? O que dizem os estudos sobre a segurança das vacinas para mães e bebês?
No final de abril, o Ministério da Saúde anunciou que vai incluir todas as mulheres grávidas e puérperas (até 45 dias após o parto) no Programa Nacional de Imunização contra a Covid-19. A ideia é que as gestantes entrem em duas fases no programa: na fase 1, que será iniciada até o final de maio, as gestantes e puérperas com comorbidades poderão se vacinar junto com as pessoas com comorbidades e com deficiência. Na fase 2, todas as gestantes e puérperas serão incluídas, independente de serem portadoras ou não de outras condições preexistentes.

As vacinas da Pfizer e da Moderna se mostraram seguras em gestantes a partir de um estudo com mais de 35 mil candidatas conduzido nos Estados Unidos. Agora, as produtoras de vacinas devem avaliar a eficácia dos seus imunizantes nesse grupo, bem como os efeitos nos bebês e nos fetos. O que se sabe até agora é que gestantes que receberam pelo menos uma das duas vacinas de mRNA (Pfizer e Moderna) passaram anticorpos ao bebê pelo cordão umbilical.

O Ministério da Saúde afirmou na segunda (10) que investiga o caso de uma gestante que morreu no Rio de Janeiro após ter sido imunizada com a vacina AstraZeneca. Em nota enviada ao Painel, a pasta ainda diz que "reavalia a imunização no grupo de gestantes sem comorbidades." No mesmo dia, a Anvisa emitiu nota técnica em que recomenda a suspensão imediata do uso da vacina Covid da AstraZeneca/Fiocruz em mulheres gestantes. A orientação da agência é para que a indicação da bula da AstraZeneca seja seguida. Nela não consta o uso em gestantes.

E pessoas imunodeprimidas?
Os testes das vacinas contra Covid-19 não incluíram os indivíduos com imunossupressão nos estudos clínicos de larga escala, nos quais foram avaliadas apenas pessoas saudáveis e sem algum tipo de tratamento com imunossupressão.

O que se sabe até agora é que as vacinas da Covid produzidas com vírus inativado (como a Coronavac) devem se comportar nesse grupo da mesma maneira que a vacina contra a gripe e, portanto, não há nenhuma contraindicação.

Para as outras vacinas, há evidência crescente de que a sua eficácia é menor, embora ainda seja razoável, quando aplicadas em pessoas transplantadas recentemente, por exemplo. Um estudo que avaliou as vacinas da Moderna e da Pfizer em 658 pacientes transplantados com órgão sólido (ou seja, que não receberam transplante de medula óssea ou córneas) apontou que a proporção de indivíduos que apresentaram produção de anticorpos após a primeira dose foi de apenas 15% (98), mas, quando completadas as duas doses, esse número subia para 54% (357), o que indica uma boa proteção da vacina nesses indivíduos.

Já a vacina da Novavax foi testada na África do Sul em 240 participantes HIV positivos, e a eficácia global encontrada foi de 48,9%, abaixo do índice preconizado pela OMS (de 50%) e inferior à taxa de eficácia encontrada nos indivíduos soronegativos (55,4%).

E crianças e adolescentes?
Inicialmente, as vacinas contra Covid foram testadas apenas em pessoas com mais de 18 anos. Após a comprovação da eficácia e da segurança, as produtoras começaram também a fazer testes em crianças e adolescentes.

Até o momento, sete companhias estão conduzindo estudos de seus imunizantes neste grupo: Pfizer, Moderna, Sinovac (Coronavac), Janssen, Oxford/AstraZeneca, Novavax e CanSino Biologics.

A Pfizer foi a única a divulgar o resultado preliminar de seu estudo, com eficácia de 100% em adolescentes. A vacina já é recomendada para pessoas com mais de 16 anos.

O diretor-executivo da farmacêutica chinesa CanSino Biologics Xuefeng Yu disse nesta quarta-feira (5) que sua vacina composta pelo adenovírus humano 5 (Ad5) modificado apresentou eficácia de quase 69% em crianças e adolescentes entre seis e 18 anos. As demais produtoras ainda não divulgaram resultados dos testes nesta faixa etária.

Todas essas vacinas seguem os protocolos internacionais de segurança? Eles foram mantidos na pandemia?
Sim. Embora o desenvolvimento das vacinas contra Covid-19 tenha ocorrido em um espaço curto de tempo (cerca de oito meses, desde o início das pesquisas em animais até a conclusão de ensaios clínicos em humanos), todos os protocolos de segurança foram mantidos.

As pesquisas puderam ser aceleradas, em parte, por plataformas tecnológicas desenvolvidas no passado, que precisaram apenas ser atualizadas, e em parte pelo investimento pesado de diversos governos e empresas em todo o mundo para desenvolvimento das vacinas contra Covid-19.

Houve novidades tanto na comunicação ao público dos resultados dos ensaios clínicos das vacinas, muitas vezes divulgados pors farmacêuticas ou governos sem a publicação oficial dos dados em um periódico científico de prestígio, quanto nos procedimentos para aprovação e registro das vacinas no mundo, que foram acelerados.

No caso do Brasil, não havia ainda a possibilidade de registro para medicamentos e vacinas para uso emergencial no país. A exceção foi feita para poder acomodar as vacinas em fase final de testes no país.

As clínicas particulares vão oferecer vacinas contra a Covid-19?
Segundo projeto sancionado pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido), as empresas privadas podem comprar imunizantes contra a Covid-19, mas deverão doar todas elas ao SUS enquanto ainda estiver em curso a vacinação de grupos prioritários, como idosos e profissionais de saúde. Depois dessa fase, poderão doar metade e ficar com a outra metade.

Segundo as fabricantes, a prioridade é oferecer as vacinas na rede pública para grupos de risco. Representantes de algumas das principais empresas (como Pfizer, Janssen e AstraZeneca) ouvidos pela Folha afirmaram que, com o alto volume de demanda frente à produção, as negociações estavam restritas aos governos neste momento.

Quem já teve Covid-19 precisa se vacinar?
Os especialistas têm recomendado que mesmo quem já teve Covid-19 se vacine, porque a imunidade fornecida pelas vacinas parece ser maior do que a proferida pela infecção natural.

O que significa estar vacinado? A imunização impede que as pessoas sejam infectadas com o coronavírus ou que desenvolvam sintomas da Covid-19?
Existem diferentes tipos de proteção de uma vacina, como prevenir uma infecção, impedir a manifestação dos sintomas ou ainda prevenir contra um quadro grave da doença.

As vacinas aprovadas até agora foram eficazes em diminuir a proporção de casos sintomáticos da doença e em reduzir também os casos severos de Covid-19.

Ainda não se sabe se as vacinas protegem contra a infecção viral em pacientes assintomáticos. De qualquer forma, pessoas vacinas ainda podem transmitir o vírus e precisam continuar usando máscaras e evitando aglomerações.

Posso aposentar a máscara e sair de forma despreocupada depois de receber a vacina?
Não. É possível que a pessoa vacinada se infecte e tenha uma infecção mais leve ou sem sintomas. Isso indica que a transmissão para outras pessoas ainda é possível, mesmo que em uma intensidade menor.

Por isso é preciso manter uso de máscara, distanciamento social e higiene das mãos até que uma boa parcela da população esteja devidamente imunizada e a circulação do vírus caia drasticamente. Quando isso acontecer, uma retomada mais ampla das atividades pode ser feita lentamente com segurança, como já ocorre em outros países.

Posso ficar doente mesmo depois de tomar a vacina?
Sim. Em primeiro lugar, as vacinas não garantem 100% de eficácia contra o coronavírus Sars-CoV-2 --nenhuma vacina ou medicamento tem esse poder. Mesmo com a imunização completa, a alta circulação do vírus no Brasil e as novas variantes fazem o risco de infecção crescer, apesar das vacinas.

Conforme aumenta o número de vacinados no país, surgem relatos de pessoas que receberam o imunizante e pegaram a doença logo depois, chegando a desenvolver a Covid-19 na forma grave e até morrendo por complicações da doença.

É importante lembrar que as vacinas não causam a doença. Elas carregam um antígeno, um pedacinho do vírus ou o vírus inteiro inativado —incapaz de gerar infecção— que aciona nosso sistema imunológico para criar barreiras contra o vírus verdadeiro. Sintomas como febre e dores após a vacinação são comuns e indicam que o sistema imunológico está trabalhando.

Em alguns organismos, a proteção pode nunca ficar completa, por isso é importante ter o maior número de pessoas vacinadas para que a circulação do vírus diminua drasticamente e os riscos sejam menores para todos.

A vacina reduz a circulação do vírus?
Até pouco tempo atrás, dados ainda incipientes das vacinas contra Covid-19 apontavam para uma possível redução na transmissão do vírus, mas não havia um estudo conclusivo comprovando isso.

No dia 2 de abril, o CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) dos EUA publicou uma nota técnica afirmando que as evidências crescentes da vacinação no mundo indicavam uma queda no potencial de contrair e transmitir o vírus dos vacinados para pessoas não vacinadas, uma boa notícia. E um estudo publicado na última semana apontou que as vacinas da Pfizer e da Oxford/AstraZeneca reduziram o risco de uma pessoa vacinada, caso seja infectada, transmitir o vírus para outros moradores da casa em 38% a 49%. Essa análise foi feita em indivíduos até três semanas após receber a primeira dose no Reino Unido.

Ainda não há dados publicados no Brasil para os efeitos dos vacinados no controle da transmissão, mas dois estudos que avaliam as vacinas na vida real, um coordenado pelo Instituto Butantan em Serrana (SP), e outro que começará em breve em Botucatu (SP) com o apoio do Ministério da Saúde, avaliarão os efeitos dos vacinados na redução da transmissão do vírus na população não vacinada.

Há contraindicações para tomar a vacina contra a Covid-19?
No final do ano passado, a agência regulatória do Reino Unido (MHRA) emitiu um alerta temporário ao Sistema Nacional de Saúde pedindo que pessoas com histórico de reações alérgicas graves a vacinas, medicamentos ou alimentos não recebam a substância enquanto conduz uma investigação sobre dois casos de reações alérgicas para entender os motivos das manifestações. A agência afirma que a vacina da Pfizer/BioNTech não possui substâncias de origem animal como ovo em sua formulação.

Já em janeiro deste ano, alguns países da Europa suspenderam a vacinação com a vacina da Oxford/AstraZeneca em pessoas com mais de 65 anos devido à baixa incidência dessa população nos testes clínicos, alegando que não havia dados suficientes sobre eficácia nesta faixa etária. Apesar disso, o grupo que aconselha a OMS aprovou o uso da vacina nessa faixa etária, e a aplicação voltou a ser feita em quase todos os países, embora alguns ainda optem por usar outros imunizantes nessas pessoas.

Recentemente, alguns relatos de eventos de trombose venosa profunda na Europa em indivíduos vacinados com a vacina da Oxford fizeram com que autoridades de 19 países decidissem novamente pela suspensão do imunizante. No entanto, a incidência dos casos foi menor do que a verificada na população normal e não foi comprovada relação com o imunizante. Os países, com exceção da Noruega e Dinamarca, voltaram a aplicar a vacina da Oxford em suas populações.

Em relação a outros grupos que não contemplados nos estudos clínicos, por ora, a OMS não recomenda a aplicação da vacina contra Covid-19 em grávidas e lactantes, mas também não faz contraindicação.

O primeiro estudo feito com essa população acabou de ser publicado no periódico científico American Journal of Obstetrics and Gynecology, e demonstrou a capacidade das duas vacinas de mRNA, a da Pfizer/BioNTech e da Moderna, de induzir resposta imune tanto em grávidas quanto lactantes, e a sua segurança.

Dá para confiar numa vacina produzida em um tempo tão curto?
Sim. Para serem aplicadas na população, as vacinas precisam passar por testes de segurança, e essa avaliação continua sendo rígida mesmo na pandemia.

Além disso, por mais que a vacina específica contra a Covid-19 tenha sido desenvolvida em menos de um ano, um tempo recorde, as tecnologias-base usadas para os imunizantes já estavam em desenvolvimento há muito tempo.

A ideia e a técnica por trás da vacina de Oxford e da AstraZeneca, por exemplo, já tinham sido descritas em 2012, em artigo na revista Plos One. Além disso, o grupo de Oxford já estava trabalhando com uma doença parente da Covid-19, a Mers (Síndrome Respiratória do Oriente Médio).

Outros fatores que ajudam a explicar a velocidade de desenvolvimento da vacina, além do conhecimento acumulado sobre as plataformas de imunização, são o fluxo concentrado de investimentos das nações mais ricas do mundo e a agilidade das agências regulatórias para aprovarem o início dos testes, considerando a urgência mundial.

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