As agências federais de saúde dos Estados Unidos pediram nesta terça-feira (13) uma interrupção imediata no uso da vacina de dose única da Janssen (braço farmacêutico da Johnson & Johnson) contra a Covid-19 depois que seis pessoas que a receberam desenvolveram uma rara doença envolvendo coágulos sanguíneos cerca de duas semanas após a vacinação.
Após o início da revisão dos casos e da possível relação com a vacina, a Johnson & Johnson afirmou que iria adiar o lançamento da vacina na Europa, e a África do Sul também suspendeu o uso do imunizante.
As seis pessoas avaliadas nos EUA eram mulheres entre 18 e 48 anos de idade. Uma delas morreu e outra foi hospitalizada em condição crítica.
Quase 7 milhões de pessoas receberam vacinas da Janssen nos EUA até agora, e aproximadamente mais 9 milhões de doses foram enviadas aos estados, segundo dados dos CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças).
"Estamos recomendando uma pausa no uso da vacina por excesso de cautela", disseram Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da Administração de Alimentos e Drogas (FDA), e Anne Schuchat, vice-diretora do CDC, em comunicado conjunto. "Neste momento, esses eventos adversos parecem ser extremamente raros."
A vacina da Janssen já obteve autorização também da EMA (agência europeia), da OMS (Organização Mundial de Saúde) e da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), para uso emergencial. O imunizante, porém, ainda não está disponível no Brasil.
Enquanto a medida foi enquadrada como recomendação aos profissionais de saúde nos estados, o governo federal deverá interromper a vacinação em todos os seus postos. Autoridades federais esperam que autoridades de saúde estaduais recebam isso como um forte sinal para que façam o mesmo.
Cientistas da FDA e do CDC examinarão conjuntamente possíveis ligações entre a vacina e a doença e determinarão se a FDA deve continuar autorizando o uso da vacina para todos os adultos ou limitar a autorização. Uma reunião de emergência da Comissão Assessora Externa do CDC foi marcada para quarta (14).
Órgãos reguladores na Europa e em outros lugares estão preocupados com um problema semelhante com outra vacina contra a Covid-19, desenvolvida por pesquisadores da AstraZeneca e da Universidade de Oxford.
Ambas usam tecnologia similar: um adenovírus (grupo de vírus que normalmente causam doenças respiratórias) funciona como vetor viral que carrega artificialmente em seu material genético a parte mais externa do novo coronavírus, sua “espícula”. Modificações são feitas nesse vírus para impedir sua replicação e para que ele possa estimular o sistema de defesa a formar anticorpos contra a Covid-19.
Peter Marks, da FDA, disse que era "bastante óbvio" que os casos relacionados à vacina da Janssen eram muito similares aos da AstraZeneca. Ele afirmou que não há casos reportados de coágulos entre os que receberam vacinas da Moderna ou da Pfizer/BioNTech, que usam uma tecnologia diferente —a maioria do estoque de vacinas dos EUA vem desses outros dois fabricantes.
Na semana passada, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) afirmou que acidentes vasculares raros relatados em pessoas que tomaram a vacina de Oxford/AstraZeneca passam a ser considerados "efeito colateral possível" do imunizante. "O comitê de segurança da EMA concluiu que coágulos sanguíneos incomuns com baixo teor de plaquetas devem ser listados como efeitos colaterais muito raros" do imunizante, afirma o comunicado.
O regulador recomenda que o produto continue sendo usado para prevenir casos graves de Covid-19 e mortes provocadas pelo coronavírus, pois esses benefícios superam largamente os riscos do efeito colateral.
A EMA (agência regulatória europeia) também informou que está avaliando relatos de coágulos graves e raros em pessoas que tomaram a vacina desenvolvida pela Janssen.
Os reguladores europeu e britânico e a OMS (Organização Mundial de Saúde) mantiveram sua recomendação de que a vacina de Oxford continue sendo usada, porque o risco de morrer por Covid-19 ou ter um problema grave causado pelo coronavírus —inclusive coágulos— é muito mais alto.
Brasil
O uso emergencial da vacina da Janssen foi aprovado pela Anvisa em 31 de março por unanimidade.
O pedido havia sido feito naquele mês após a empresa firmar um acordo com o Ministério da Saúde para oferta de 38 milhões de doses ao país. A previsão é que 16,9 milhões de doses sejam entregues até fim de julho, e o restante, até novembro.
Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, foram analisados dados de qualidade, segurança e eficácia da vacina. "A eficácia foi demonstrada em pacientes adultos. E a vacina demonstra que também protege para casos graves, por isso nossa recomendação é de aprovação", disse. "O perfil de segurança também é bem caracterizado", disse na época.
Dados analisados pela Anvisa mostram que a vacina teve eficácia global de 66%, chegando a 85,4% na prevenção de casos graves.
Essa foi a quinta vacina contra a Covid aprovada pela Anvisa. Além dela obtiveram aval para uso emergencial ou registro definitivo as vacinas Coronavac (Butantan e Sinovac), Covishield (produzida pela AstraZeneca por meio do Serum Institute, da Índia), Covishield (pela Fiocruz) e Comirnaty (Pfizer). A vacina Covishield é considerada duas vezes na lista pela agência por envolver locais diferentes de fabricação e modelos diferentes de aval (uso emergencial e registro).
No caso da vacina de Oxford, a Anvisa pediu à AstraZeneca alterações na bula para incluir uma advertência sobre possíveis casos muito raros de formação de coágulos sanguíneos que podem estar associados ao uso da vacina.
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