A Zodiac, representante da Moderna no Brasil, submeteu nesta sexta-feira (20) à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o pedido de aprovação da vacina bivalente contra Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica.
Diferentemente dos primeiros imunizantes criados para proteger do coronavírus, formulados a partir da cepa de Wuhan, as vacinas bivalentes são desenvolvidas considerando o vírus original e também a variante ômicron. No caso do produto da Moderna, a formulação inclui as subvariantes ômicron BA.4 e BA.5.
"Estamos entusiasmados em avançar mais uma etapa, apresentando todos os documentos e informações necessários para que a avaliação da [vacina] bivalente seja realizada pela Anvisa", disse em nota o CEO da Zodiac, Alexandre Seraphim. Nos documentos, a empresa requisita o registro definitivo do imunizante.
A bivalente da farmacêutica já recebeu autorizações definitivas ou emergenciais em países como Austrália, Argentina, Canadá, Chile e Japão. Nos Estados Unidos, a FDA (agência americana reguladora de medicamentos e alimentos) autorizou a vacina da companhia no fim de agosto de 2022.
Por aqui, não há uma previsão de quando a análise da solicitação será concluída. Segundo a Anvisa, o processo busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual e, para isso, devem ser apresentados estudos clínicos e dados que comprovem a qualidade, segurança e eficácia do produto.
"Após a análise inicial, em se julgando necessário, podem ser feitas exigências para esclarecimentos ou complementação de informações. Se aprovado, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida em sua bula", explicou a agência em nota sobre o pedido da Zodiac.
No Brasil, a primeira farmacêutica a pedir aprovação da Anvisa para uma vacina bivalente foi a Pfizer, em agosto do ano passado. A permissão da agência foi concedida em novembro e, em dezembro, chegaram ao país as primeiras doses.
As vacinas da Pfizer e da Moderna utilizam a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que permite mimetizar a proteína spike —usada pelo vírus para se ligar às nossas células e invadi-las—, ativando o sistema de defesa do organismo.
A diferença dos novos imunizantes é que eles contêm duas sequências de mRNA: uma com codificação para a proteína spike original e outra para a proteína spike de linhagens da ômicron.
Do início da pandemia até agora, o Brasil soma 696.148 vidas perdidas e 36.713.006 casos de Covid-19 e, neste momento, os pesquisadores estão em alerta devido à chegada ao país da linhagem XBB da ômicron.
A presença dessa subvariante preocupa porque uma de suas derivadas, a XBB.1.5, foi considerada a mais transmissível até agora pela OMS (Organização Mundial da Saúde) e é a responsável pelo aumento recente de casos nos Estados Unidos.
Nesse cenário, os especialistas apontam que as doses de reforço, principalmente com imunizantes bivalentes, tornam-se ainda mais importantes para obter uma alta proteção, especialmente contra hospitalizações e óbitos.
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