Um ano desde que foram divulgados em uma plataforma preprint, os resultados do estudo de fase três da Coronavac ainda não foram publicados oficialmente em uma revista científica.

A publicação oficial, que passa por um processo de revisão por pares e editoração, enfrentou algumas dificuldades para ser concluído, incluindo diferentes metodologias desenvolvidas pela farmacêutica chinesa, a Sinovac, desenvolvedora do imunizante, e do grupo de pesquisa no Brasil, liderado pelo Instituto Butantan.

A saída de Ricardo Palacios, ex-diretor de ensaios clínicos do instituto e pesquisador principal do estudo, também atrasou a divulgação dos dados. Agora, o infectologista Esper Kallás, que é também o último autor do estudo, espera concluir o artigo e enviá-lo para publicação nos próximos dias.

Em nota enviada no último dia 19, o Instituto Butantan disse que os dados estão sendo analisados por pesquisadores da Sinovac. Em nova nota, enviada no dia 28, o instituto afirmou que "não há necessidade que um estudo seja publicado e revisado por pares antes de ser enviado para a Anvisa para o pedido de registro definitivo".

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disse que "a avaliação do pedido de registro depende da apresentação do mesmo pelo laboratório" e que "o fundamental é que tenha acesso aos dados de pesquisa brutos e completos para que possa analisar os aspectos de segurança e eficácia".

A divulgação dos resultados de uma pesquisa em uma revista científica reconhecida internacionalmente é importante, pois, só assim, outros cientistas podem acessar os dados, incluindo material suplementar, e fazer uma análise independente dos resultados.

Durante a pandemia da Covid, diversos estudos científicos de vacinas tiveram início em todo o mundo. Ainda em 2020, eram mais de 200 candidatas e, no final daquele mesmo ano, cerca de dez estavam em fase final de testes em humanos, isto é, quando são avaliados milhares de pessoas para saber se a vacina é eficaz.

Uma delas foi a Coronavac, cujo ensaio clínico de fase três foi conduzido no Brasil com aproximadamente 12 mil voluntários. Outros ensaios menores foram feitos também na Turquia e na Indonésia. Os dados dos estudos nos outros dois países já foram publicados em revistas internacionais.

Apesar de ter chegado ao repositório de preprints da revista The Lancet, pesquisadores familiarizados com o desenvolvimento do estudo disseram à Folha que o periódico científico rejeitou o artigo devido a algumas análises estatísticas que não estavam satisfatórias.

Kallás afirmou que a demora na publicação ocorre, em grande parte, devido à correria e à falta de tempo para conclusão do artigo, o que é normal em um processo científico. O fim do prazo de seguimento dos participantes (ou quando a base de dados foi "concluída") foi em julho de 2021, segundo ele.

"Agora é preciso fazer as análises finais e escrever o artigo. Mas a vacina é boa, eu afirmo isso desde o começo, ela é uma ótima opção, e foi graças a ela que o Brasil reduziu milhares de mortes por Covid em 2021", disse.

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No Brasil, dados de efetividade (eficácia em vida real) da Coronavac foram avaliados em um grande estudo em Serrana, no interior paulista. Os resultados preliminares apontaram uma redução de 95% de mortes por Covid, de 80% de casos sintomáticos e de 86% de hospitalizações quando o município atingiu 95% da população adulta vacinada.

O Chile realizou vacinação em massa primeiro com a Coronavac e, depois, em conjunto com outros imunizantes. Os dados de efetividade do imunizante no país mostraram proteção de 86,3% contra mortes, de 87,5% contra hospitalizações e de 90,3% contra hospitalização em UTI. A efetividade contra Covid sintomática foi de 65,9%, semelhante à encontrada no estudo brasileiro (62%).

A Anvisa afirmou à Folha que o registro definitivo é concedido somente se o laboratório fizer o pedido e que o Butantan não o fez até hoje.

Pessoas familiarizadas com o processo de registro definitivo no órgão disseram que o Butantan não fez o pedido para o registro, pois não conseguiu os dados de neutralização in vitro, que haviam sido contratados por um laboratório externo, na Universidade de São Paulo.

O instituto, porém, disse que a Anvisa não determinou nenhum prazo para a entrega das documentações, "mas que segue trabalhando para os dados exigidos o mais breve possível".

Afirmou ainda que o contrato com um laboratório da USP para realização dos ensaios é para "serviços prestados em outros temas" e que é necessário que o laboratório seja certificado com nível de biossegurança três, e que tal laboratório não possui as certificações exigidas pela agência.

As barreiras para conseguir o registro definitivo da Coronavac, sejam elas científicas ou burocráticas, podem, porém, influenciar a continuidade do imunizante no país.

Recentemente, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que vai manter a recomendação da Coronavac somente para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos após decretar o fim do caráter emergencial da pandemia.

Segundo o ministro, a pasta vai fazer um pedido à Anvisa para manter a autorização de uso condicional por mais um ano da vacina para o público pediátrico.

Segundo a Anvisa, conforme publicado em nota, a agência solicitou prazo de 15 dias úteis para que sejam adotadas as medidas necessárias para alteração do uso condicional dos imunizantes com o fim do caráter de emergência sanitária da pandemia.

Estoque

Hoje, as secretarias estaduais de saúde têm, em conjunto, 6.829.236 doses da vacina Coronavac em estoque. O levantamento, com dados coletado pela Folha até o dia 5 deste mês, inclui dados dos 26 estados e do Distrito Federal.

No mês passado, o Instituto Butantan, responsável pela fabricação do imunizante no país, afirmou que, à época, tinha pouco mais de 350 mil doses e que estavam sendo negociadas para exportação.

O número de doses da Coronavac prontas no país e disponíveis para uso em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos pode ainda ser maior.

A Secretaria do Estado de Saúde de São Paulo afirmou que há "mais de um milhão" de doses disponíveis para a aplicação da primeira e segunda dose em crianças de 5 a 11 anos.

Questionada sobre o valor exato, a assessoria de imprensa da pasta disse que "a nota enviada anteriormente está mantida" e não forneceu a quantidade exata de doses.