A Agência de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA na sigla em inglês) decidiu não autorizar o antidepressivo fluvoxamina para tratamento de Covid-19, dizendo que os dados não mostraram que o medicamento seja uma terapêutica eficaz para combater o vírus.
"Com base na revisão das evidências científicas disponíveis, a FDA determinou que os dados são insuficientes para concluir que a fluvoxamina possa ser eficaz no tratamento de pacientes não hospitalizados com Covid-19 para prevenir a progressão para doença grave e/ou hospitalização", disse o órgão federal em documento publicado nesta segunda-feira (16).
O professor David Boulware, da Universidade de Minnesota, apresentou o pedido de autorização de uso emergencial ao FDA que permitiria aos médicos prescrever maleato de fluvoxamina para tratar Covid-19 em pacientes não hospitalizados.
O medicamento genérico pertence a uma classe antiga e amplamente utilizada de antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina, ou ISRS.
Boulware disse que seu pedido é menos urgente, já que há disponibilidade de medicamentos como o Paxlovid da Pfizer, mas ele ainda acredita que os dados sustentam o uso do medicamento em alguns pacientes com Covid.
"Existem terapias eficazes disponíveis. Mas nem todos têm acesso a elas. Nem todos podem tolerá-las. Algumas pessoas têm contraindicações", disse Boulware em entrevista. "E outros lugares do mundo, países de baixa e média renda, não terão acesso a nenhuma terapia."
O pedido de Boulware se baseou em dados de três ensaios, especialmente um estudo com 1.497 pacientes de Covid não hospitalizados no Brasil.
Embora o estudo brasileiro tenha atingido seu objetivo primário, mostrando uma queda de aproximadamente 30% nas hospitalizações no grupo que recebeu fluvoxamina, a FDA disse que havia incertezas sobre a avaliação, que mediu redução nas visitas ao pronto-atendimento com duração superior a seis horas.
Boulware afirmou que a FDA usou uma medida diferente para contar hospitalizações em outros testes de medicamentos, incluindo apenas cuidados intensivos que duraram pelo menos 24 horas.
"O padrão que eles usaram para a fluvoxamina foi diferente dos outros grandes ensaios farmacêuticos, com Paxlovid e molnupiravir (da Merck) e os monoclonais", disse ele sobre outras terapias autorizadas para Covid.
"Fiquei realmente muito desapontado por terem feito isso", disse ele.
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