Em dezembro, Drew, um homem de 36 anos de San Antonio, Texas, dirigiu mais de 400 quilômetros até o México para comprar Ozempic barato para ajudá-lo a perder peso. No caminho de volta, ele verificou as canetas e notou que pareciam incomuns. Então ele compartilhou fotos nas redes sociais. O veredicto: eles eram falsos.
Três pessoas no Reddit disseram que o produto de Drew parecia insulina. "Nesse caso, seria perigoso usar", disse um deles. Um aumento de insulina pode causar uma queda acentuada de açúcar no sangue e levar a tonturas, convulsões e morte.
O incidente lança luz sobre um problema mais amplo na fabricação de medicamentos muito procurados, que permite que organizações criminosas circulem falsificações potencialmente letais.
Empresas farmacêuticas, incluindo a fabricante de Ozempic —Novo Nordisk—, abrem uma nova guia, autenticam lotes de medicamentos com combinações de letras e números impressos na embalagem, que são usados para rastrear o produto em um determinado país.
As canetas falsas que Drew comprou carregavam o número do lote MP5B060 para fazê-las parecer autênticas. Para a Novo Nordisk, representava uma remessa de medicamentos para diabetes destinados ao Egito.
O fato de Drew ter comprado no México mostrou que algo estava errado —embora, como consumidor, ele não percebesse isso.
A falha, que está enraizada em um esforço para garantir que os medicamentos sejam rastreáveis e seguros, é exacerbada pela regulamentação irregular das autoridades de saúde em todo o mundo.
No momento em que Drew fez a compra, falsificações com o número de lote MP5B060 apareceram em pelo menos dez países, do Azerbaijão à Macedônia do Norte, de acordo com uma revisão da Reuters de anúncios de reguladores de medicamentos e documentos obtidos por meio da Foia (Freedom of Information Act) —a Lei de Acesso à Informação dos EUA.
A OMS (Organização Mundial da Saúde) emitiu um alerta em julho de 2023 sobre produtos com número de lote MP5B060 e a Interpol também alertou no ano passado que as canetas de insulina estavam sendo rotuladas e reembaladas para se parecerem com o Ozempic. Alguns países proibiram produtos com o número. Outros não.
Em pelo menos quatro países, as falsificações resultaram em hospitalizações. Nos EUA, Nigéria e Iraque, as injeções falsas de Ozempic pareciam canetas de insulina, de acordo com documentos. No Iraque, um homem entrou em coma depois que o açúcar no sangue caiu para metade dos níveis normais depois de usar o Ozempic falso.
Mercado multibilionário
"Criminosos podem obter números de lote através de uma conexão corrupta em uma instalação de produção de medicamentos de um fabricante. Outra forma é comprar a medicação e usar a tecnologia de digitalização para copiar a embalagem, inserções e assim por diante", disse Sam Louis, ex-advogado do Departamento de Justiça dos EUA focado em questões de fraude na área da saúde, à Reuters.
Com pelo menos 890 milhões de obesos no mundo, de acordo com a OMS, a demanda é enorme. O ingrediente ativo no Ozempic, chamado semaglutida, leva a uma perda de peso média de 15%. Faz parte de uma classe de medicamentos que reduz o desejo por comida e faz o estômago esvaziar mais devagar.
A franquia da farmacêutica para Ozempic e Wegovy, uma versão de perda de peso da semaglutida, arrecadou quase US $ 19 bilhões em vendas líquidas no ano passado. A fabricante trabalha com autoridades em vários países para combater as falsificações de ambos.
A chefe de segurança global de produtos da Novo Nordisk, Anne Devaud, disse à Reuters que a empresa identificou uma fonte em conexão com o número do lote do produto que Drew comprou, o qual também suspeita de distribuir versões falsas de medicamentos injetáveis de outras empresas.
A empresa se recusou a fornecer mais detalhes.
A recorrência do mesmo número de lote sugere que uma operação global de falsificação pode ser a culpada, disseram cinco especialistas em antifalsificação e um funcionário da OMS.
"Nossa experiência é que, quando você tem os mesmos lotes e rotulagem, provavelmente são as mesmas pessoas ou talvez vários distribuidores menores que compraram de uma grande fonte", disse Rutendo Kuwana, líder da equipe da OMS para incidentes com medicamentos abaixo do padrão e falsificados.
Números de lotes piratas e insulina reembalada são apenas parte do quadro. Os criminosos podem desviar ou roubar medicamentos de hospitais ou outros sistemas de saúde antes de adicionar rótulos e embalagens falsas; podem colocar qualquer líquido em um frasco ou carimbar pílulas e inseri-las em embalagens falsificadas, disse um porta-voz da Novo.
"Todas essas diferentes origens potenciais, muitas vezes por meio de redes criminosas organizadas envolvendo várias jurisdições, representam sérios desafios para os envolvidos no combate a esses crimes", disse o porta-voz.
Mesmo assim, pelo menos 18 números de lote diferentes foram encontrados em canetas Ozempic falsas, em 14 países, desde o início do ano passado, mostram relatórios de eventos adversos e anúncios de reguladores de saúde.
A solução não é simples. Um lote legítimo de Ozempic contém 280 mil canetas. Alguns países proíbem todos os produtos que contêm um determinado número de lote após encontrar falsificações; outros não, porque retirar um lote inteiro por causa de algumas falsificações poderia agravar a escassez.
Jared Davis, ex-agente da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e do Departamento de Segurança Interna, que agora é consultor em questões de falsificação no escritório de advocacia Oberheiden, disse que é difícil para as agências governamentais impedir a disseminação de falsificações quando a demanda é tão alta.
"A maioria dos países não vai retirar toda a linha e se livrar dela porque uma organização ou algumas pessoas decidiram que vão executar um esquema de falsificação e visar um número de lote específico", disse Davis.
Uma semelhança mortal
O Ozempic falso se soma a um excesso de produtos farmacêuticos falsificados que matam cerca de um milhão de pessoas a cada ano, de acordo com a OMS. Um relatório de setembro de 2023 do CDC dos EUA disse que o uso de pílulas falsas suspeitas, incluindo o analgésico Oxycontin, levou a quase 55 mil mortes somente nos EUA, em 2021.
No geral, o Ozempic falsificado de várias maneiras foi encontrado em quase 30 países, descobriu a Reuters. As falsificações foram associadas a mais de duas dúzias de casos de danos graves em todo o mundo e a duas mortes nos Estados Unidos.
O Ozempic pode custar mais de US $ 1.000 nos EUA para uma caneta multidose que dura um mês. Drew disse que ouviu que a droga poderia ser comprada por menos na cidade fronteiriça mexicana de Nuevo Progreso.
"Liguei com antecedência e perguntei a algumas farmácias primeiro se elas tinham, e elas disseram que sim, dizendo-me preços de cerca de US$ 200 a caneta. Então eu fiquei tipo, oh, isso vai ser ótimo", disse ele à Reuters.
"Eu fui lá, e a maioria das farmácias realmente tinha um preço muito mais alto, e a que encontrei era a mais baixa", disse ele, acrescentando que a loja que ele frequentava funcionava como restaurante. Drew pagou cerca de US$ 350 por caneta.
Trazer drogas para os Estados Unidos através da fronteira é uma ofensa criminal. Drew, que pediu para ser identificado apenas pelo primeiro nome, afirmou que não usou as canetas, não relatou a compra às autoridades e nem entregou o produto para teste.
Ele disse que não conseguia se lembrar do nome da loja onde os comprou e, depois de falar inicialmente com a Reuters, excluiu sua postagem original nas redes sociais.
Renomear a insulina para se parecer com Ozempic é lucrativo. Como alguns tipos de insulina, o Ozempic vem em um autoinjetor pré-embalado azul. A insulina pode ser comprada por apenas US$ 8,81 por unidade fora dos EUA, de acordo com um relatório da Rand Corporation sobre o custo global do medicamento.
Quando Drew abriu as caixas que comprou, os autoinjetores tinham rótulos Ozempic, mas eram mais finos e um azul mais escuro do que as canetas que ele tinha visto antes.
Um produto de insulina fabricado pela farmacêutica francesa Sanofi (SASY. PA), com a marca Apidra Solostar, vem em um autoinjetor pré-embalado azul com uma tampa presa semelhante ao Ozempic.
Um porta-voz da Sanofi disse que a empresa estava ciente de canetas Apidra ilegalmente rotuladas como Ozempic e tem trabalhado com parceiros para proteger os pacientes. Ele se recusou a comentar se a empresa tentou distinguir seu produto do Novo.
O Novo, questionado se isso tornaria as canetas Ozempic mais distintas, disse que era improvável que qualquer mudança impedisse falsificações porque os falsificadores podem se ajustar com agilidade.
Proibir ou não proibir
O Azerbaijão primeiro sinalizou que havia encontrado falsificações usando o número de lote MP5B060 em dezembro de 2022.
O alerta da OMS veio depois que mais três pessoas sofreram de hipoglicemia grave após usar canetas falsas de Ozempic com o mesmo número de lote egípcio: uma mulher na Grã-Bretanha que obteve seu autoinjetor em um salão de beleza, um homem na Sérvia que comprou o seu nos Emirados Árabes Unidos e uma mulher no Líbano, de acordo com relatórios separados enviados pela Novo Nordisk para a FDA.
Nos EUA, uma mulher de 39 anos sofreu hipoglicemia grave e foi levada às pressas para a sala de emergência depois de tomar o que ela pensava ser Ozempic com aquele número de lote, mostra um documento da FDA dos EUA.
Alguns países, incluindo Polônia e Ucrânia, disseram ter proibido a importação e venda de medicamentos marcados com números de lote falsificados identificados por agências internacionais. Mas reguladores na Grã-Bretanha, Finlândia, Irlanda e Suécia disseram à Reuters que não o fizeram.
O ministério da saúde da Irlanda disse que não encontrou falsificações sob os números de lotes sinalizados pela União Europeia, então alertou atacadistas a tomarem cuidado ao comprar Ozempic. Ele afirmou que tinha outros controles para bloquear embalagens falsificadas, incluindo a verificação de códigos de barras impressos nelas.
O regulador de saúde da Grã-Bretanha disse em resposta a um pedido de Foia, em maio, que optou por focar nas diferenças visuais entre as canetas, como cor e construção, em vez de proibir números de lote.
Segundo o regulador, proibir números de lote poderia causar escassez de medicamentos legítimos. Os reguladores da Grã-Bretanha e da Irlanda não comentaram.
Lucros massivos
As falsificações relatadas de Ozempic têm sido mais comuns do que as da Eli Lilly. Mounjaro é um rival mais novo.
Um relatório da FDA dos EUA que a Reuters teve acesso mostra que uma mulher de 61 anos nos EUA foi hospitalizada por fortes dores de estômago e convulsões depois de vomitar 70 vezes em quatro horas, em janeiro passado, ao tomar uma versão falsa do Mounjaro. A medicação foi vendida a ela em um frasco por um consultor de saúde não identificado. No início de maio, ela estava parcialmente recuperada, disse o relatório.
A Lilly disse que a proliferação de versões falsificadas e inseguras ou não testadas é uma preocupação significativa de segurança. As medidas tomadas incluem uma ferramenta para ajudar as pessoas a identificarem se o produto é original. A farmacêutica pediu às autoridades que tomem mais medidas contra aqueles que circulam imitações.
Operações sofisticadas de falsificação global podem gerar lucros enormes e muitas vezes encontrar maneiras de evitar a detecção, disse a agente especial de Segurança Interna dos EUA, Rana Saoud.
O Instituto Nacional de Saúde dos EUA disse que o comércio de medicamentos falsificados pode valer até US $ 431 bilhões por ano.
Identificar líderes dessa cadeia de suprimentos é um desafio. Uma mulher de Nova York, Isis Navarro Reyes, foi acusada de contrabandear versões falsas de Ozempic e outros medicamentos para perda de peso para os EUA, usando o TikTok para ajudar a vender os produtos.
"Até obtermos detalhes ... não vamos saber se é um ator solitário ou parte de uma organização criminosa", disse Saoud, da Homeland. "Mas, de um modo geral, é uma organização que busca lucrar."
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